USP 797

Yêu cầu giám sát môi trường USP 797

Tìm hiểu cách đáp ứng USP <797> bằng các giải pháp đã được chứng minh.

Các chuyên gia của chúng tôi theo dõi các yêu cầu quy định và thiết kế các giải pháp hiệu quả để làm cho các quy trình của bạn tuân thủ và hiệu quả.

 

1. Bắt đầu với bài viết tổng quan về USP 797 này

Giám sát môi trường khả thi và không khả thi để đáp ứng USP 797

Bài báo này đơn giản hóa và giải thích USP 797, nêu bật những điều bạn cần biết để đáp ứng các quy định, cho dù bạn là 503A hay 503B. Nó cũng bao gồm thông tin về các bản cập nhật USP 797 gần đây nhất.

 

2. Nói chuyện với các chuyên gia USP 797 của Particle Measuring Systems

Liên hệ với chuyên gia USP 797:

Các chuyên gia PMS của chúng tôi có thể trả lời các câu hỏi USP 797 của bạn một cách nhanh chóng qua email, điện thoại hoặc trò chuyện (bên dưới). Hãy cho chúng tôi biết chúng tôi có thể giúp gì được cho bạn.

Xem hội thảo trên web: Hiểu và Áp dụng USP 797
Đọc báo: Giám sát môi trường để đáp ứng USP 797

 

3. Giải pháp dễ sử dụng giúp bạn nhanh chóng đáp ứng USP 797 503 A/B

MiniCapt Mobile BCSU
Máy lấy mẫu không khí vi sinh: MiniCapt® Mobile

Bộ lấy mẫu không khí vi khuẩn cải tiến. Tuân thủ ISO 14698:2003

Máy đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch: Lasair® Pro
Máy đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch mạnh mẽ và đáng tin cậy đáp ứng các yêu cầu đối với ISO 14644-1:2015EU GMP Annex 1 và ISO 21501-4.
Airborne Particle Counter: Lasair® Pro

Ngành công nghiệp

Tuân thủ

Lấy mẫu không khí truyền thống vs BioCapt® Single-Use

Hầu hết các quy định gần đây đang khuyến khích sử dụng giám sát không khí khả thi liên tục ở các khu vực quan trọng. Máy giám sát vi sinh trong phòng sạch BioCapt Single-Use (BCSU) bằng Particle Measuring Systems (PMS) là một phương pháp lấy mẫu chủ động ưu việt hơn so với việc sử dụng các đĩa lắng, phương pháp này cũng tạo ra dữ liệu đã được xác thực và có thể thực hiện được.

BioCapt® Single-Use giúp giảm thiểu kết quả dương tính giả của vi sinh trong các khu vực sạch được giám sát bằng cách giảm ô nhiễm từ việc xử lý các đĩa lắng thạch, dẫn đến giảm số lần điều tra và tăng năng suất. Ngoài ra, nhiều bước khử trùng tốn kém và tốn thời gian, chẳng hạn như hấp, khử trùng, xử lý và hậu cần được loại bỏ. Cách tiếp cận sáng tạo này để giám sát và lấy mẫu không khí vi sinh khả thi được xây dựng dựa trên hiệu quả thu thập của bộ tác động khả thi bằng thép không gỉ BioCapt®, đồng thời loại bỏ hầu như các kết quả dương tính giả khi xử lý thông qua bao bì chuyên dụng và ứng dụng sử dụng một lần.

Tài liệu liên quan

generic cleanroom

Thông tin chi tiết về giám sát khả thi không khả thi USP 797

Ghi chú ứng dụng

Đọc thêm >

 

Phân loại phòng sạch cho các ứng dụng dược phẩm

Ghi chú ứng dụng

Đọc thêm >

 

 

Phân loại phòng sạch cho các ứng dụng dược phẩm

Ghi chú ứng dụng

Đọc thêm >

 

 

Phụ lục 1 2022 – So sánh với phiên bản trước

Ghi chú ứng dụng

Đọc thêm >

 

 

Sản phẩm kiểm soát ô nhiễm

Máy đếm hạt tiểu phân trong không khí: Lasair® Pro
Tìm hiểu thêm