ISO 14644
Hệ quốc tế nền tảng cho mọi ngành. Phần 1 phân loại theo nồng độ hạt, phần 2 quy định giám sát, phần 3 quy định phương pháp thử. Chi tiết: ISO 14644-1 là gì · ISO 14644-2 là gì.
CẨM NANG TIÊU CHUẨN — PHÒNG SẠCH VÀ KIỂM SOÁT Ô NHIỄM
Tiêu chuẩn phòng sạch
Hướng dẫn đầy đủ về tiêu chuẩn phòng sạch: phân loại cấp độ sạch theo ISO 14644-1, cấp GMP A/B/C/D theo EU Annex 1, quy đổi Class 100/1.000/10.000, và cách chứng minh phòng đạt chuẩn bằng dữ liệu đo với thiết bị được hiệu chuẩn ISO/IEC 17025 (ANAB) ngay tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch là hệ quy định giới hạn nồng độ hạt tiểu phân trong không khí (và vi sinh với ngành dược), kèm phương pháp lấy mẫu, số điểm đo và tần suất giám sát để một phòng được công nhận đạt cấp độ phòng sạch nhất định. Không có tiêu chuẩn, con số “phòng sạch cấp 100” hay “ISO 7” trên hồ sơ thiết kế không thể kiểm chứng được.
Điểm hay gây nhầm: phân loại phòng sạch không phải việc làm một lần khi nghiệm thu. Tiêu chuẩn yêu cầu đo phân loại ban đầu, rồi giám sát định kỳ và tái chứng nhận trong suốt vòng đời vận hành — nghĩa là nhà máy cần năng lực đo, không chỉ năng lực xây. Xem thêm bộ ISO 14644 gồm những phần nào để biết phần nào dùng ở giai đoạn nào.
Bản đồ tiêu chuẩn
Bốn hệ tiêu chuẩn phòng sạch đang dùng tại Việt Nam
TCVN 8664
Bản chấp nhận ISO 14644 của Việt Nam — cơ sở pháp lý khi hồ sơ nghiệm thu yêu cầu tiêu chuẩn quốc gia. Nội dung kỹ thuật tương đương ISO 14644 từng phần.
EU GMP Annex 1
Hệ riêng của dược phẩm vô trùng: cấp Grade A/B/C/D, giới hạn hạt ở cả trạng thái nghỉ và vận hành, cộng yêu cầu giám sát liên tục và giới hạn vi sinh.
Fed Std 209E (Class 100…)
Tiêu chuẩn Mỹ đã hủy năm 2001 nhưng tên gọi Class 100, Class 10.000, Class 100.000 vẫn phổ biến trong hồ sơ thiết kế — cần quy đổi sang cấp ISO khi đo nghiệm thu.
Cấp độ phòng sạch ISO 1 đến ISO 9 — bảng tóm tắt
Bảng dưới tóm tắt giới hạn ở cỡ hạt tham chiếu 0,5 µm theo ISO 14644-1:2015, kèm tên Class cũ và ứng dụng điển hình. Bảng đầy đủ mọi cỡ hạt 0,1–5,0 µm, công thức tính và số điểm lấy mẫu tối thiểu: xem bảng giới hạn hạt ISO 1 đến ISO 9.
| Cấp ISO 14644-1 | Giới hạn hạt ≥0,5 µm (hạt/m³) | Fed Std 209E cũ | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | — | — | Nghiên cứu đặc biệt, quang khắc EUV |
| ISO 2 | 4 | — | Lõi công cụ bán dẫn tiên tiến |
| ISO 3 | 35 | Class 1 | Khu vực wafer tiếp xúc trực tiếp |
| ISO 4 | 352 | Class 10 | Quang khắc, front-end fab |
| ISO 5 | 3.520 | Class 100 | Chiết rót vô trùng (GMP Grade A), lắp ráp bán dẫn |
| ISO 6 | 35.200 | Class 1.000 | Hành lang fab, sản xuất thiết bị y tế |
| ISO 7 | 352.000 | Class 10.000 | Phòng đệm dược (Grade B vận hành), điện tử chính xác |
| ISO 8 | 3.520.000 | Class 100.000 | Bao bì dược, lắp ráp điện tử, thực phẩm |
| ISO 9 | 35.200.000 | — | Không khí trong nhà thông thường |
Mỗi bậc ISO cách nhau đúng 10 lần về nồng độ hạt. Ô “—” nghĩa là tiêu chuẩn không quy định giới hạn ở cỡ hạt đó cho cấp đó. Việc chọn cỡ hạt nào để đo phụ thuộc ngành: dược phẩm dùng 0,5 µm và 5,0 µm; bán dẫn cần xuống 0,1 µm.
Cấp sạch GMP A/B/C/D và quy đổi sang ISO
Ngành dược không gọi theo cấp ISO mà theo Grade A–D của EU GMP Annex 1, với giới hạn ở hai trạng thái: khi nghỉ và khi vận hành. Quy đổi gần đúng như sau:
| Cấp GMP | Khi nghỉ (at rest) | Khi vận hành (in operation) | Khu vực điển hình |
|---|---|---|---|
| Grade A | ISO 5 | ISO 5 | Chiết rót, đóng nắp, thao tác hở sản phẩm vô trùng |
| Grade B | ISO 5 | ISO 7 | Môi trường nền bao quanh Grade A |
| Grade C | ISO 7 | ISO 8 | Pha chế dung dịch trước lọc tiệt trùng |
| Grade D | ISO 8 | Không quy định | Rửa dụng cụ, xử lý bao bì sơ cấp |
Giới hạn hạt cụ thể từng cấp, tần suất đo và yêu cầu giám sát liên tục tại Grade A/B: xem trụ đo tiểu phân nhà máy dược GMP và bài mang máy đếm hạt vào khu vực vô trùng Grade A/B. Phòng sạch dược khác phòng sạch điện tử ở đâu: so sánh GMP và ISO.
Class 100, Class 1.000, Class 10.000, Class 100.000 là cấp nào?
Tên gọi Class theo Fed Std 209E đếm số hạt ≥0,5 µm trong một foot khối — Class 100 nghĩa là tối đa 100 hạt/ft³. Khi đo nghiệm thu theo ISO 14644-1 (đơn vị hạt/m³), quy đổi như sau: Class 100 = ISO 5, Class 1.000 = ISO 6, Class 10.000 = ISO 7, Class 100.000 = ISO 8.
Hồ sơ thiết kế ghi Class nhưng biên bản đo phải ghi cấp ISO kèm trạng thái chiếm dụng (as-built, at-rest hay in-operation) — thiếu trạng thái là lỗi khiến biên bản không có giá trị so sánh. Trước khi ký nghiệm thu, soi tám hạng mục trong báo cáo phân loại phòng sạch.
Chọn theo ngành
Tiêu chuẩn phòng sạch theo từng ngành
| Ngành | Tiêu chuẩn áp dụng | Hướng dẫn chi tiết |
|---|---|---|
| Điện tử, bán dẫn | ISO 14644-1 (ISO 3–8) | Đo tiểu phân phòng sạch điện tử ISO Class 5–8 |
| Dược phẩm vô trùng | EU GMP Annex 1 + ISO 14644 | Cấp độ sạch và giới hạn hạt nhà máy dược GMP |
| Bệnh viện, phòng mổ | ISO 14644-1 + tiêu chuẩn y tế | Kiểm tra hạt phòng mổ theo ISO 14644-1 |
| Mỹ phẩm | CGMP-ASEAN, ISO 22716 | Mức kiểm soát hạt nhà máy mỹ phẩm |
| Bao bì dược sơ cấp | ISO 15378 | Kiểm soát hạt theo ISO 15378 |
Chứng minh phòng sạch đạt chuẩn: đo, giám sát, hiệu chuẩn
Đây là phần các đơn vị thi công thường dừng lại — và là phần nhà máy phải tự chủ khi vận hành. Ba trụ cột:
1. Phân loại ban đầu
Đo bằng máy đếm hạt tiểu phân theo đúng kế hoạch lấy mẫu ISO 14644-1: số điểm tính từ diện tích phòng, thể tích mẫu tối thiểu tính từ giới hạn cấp sạch.
2. Giám sát và tái chứng nhận
ISO 14644-2 quy định chu kỳ tái chứng nhận và dữ liệu đếm hạt phải lưu. Xem dữ liệu cần lưu khi tái chứng nhận và yêu cầu giám sát theo bản 2015.
3. Hiệu chuẩn thiết bị đo
Kết quả đo chỉ có giá trị khi máy đếm được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4, chu kỳ thường 12 tháng. Techmaster có phòng hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân đạt ISO/IEC 17025 công nhận bởi ANAB ngay tại Việt Nam — xem cách đọc phạm vi công nhận khi chọn phòng hiệu chuẩn.
Toàn bộ dịch vụ đo kiểm: hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân trong không khí.
Câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn phòng sạch
Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch là bộ quy định về giới hạn nồng độ hạt tiểu phân (và vi sinh, tùy ngành) trong không khí, kèm phương pháp đo và giám sát để chứng minh phòng đạt cấp sạch công bố. Bốn hệ đang dùng tại Việt Nam: ISO 14644 (quốc tế), TCVN 8664 (bản Việt Nam của ISO 14644), EU GMP Annex 1 (dược phẩm) và tên gọi Class theo Fed Std 209E cũ.
Phòng sạch ISO 7 và ISO 8 khác nhau thế nào?
Mỗi bậc ISO cách nhau 10 lần về nồng độ hạt: ISO 7 cho phép tối đa 352.000 hạt ≥0,5 µm mỗi mét khối, ISO 8 cho phép 3.520.000 hạt. ISO 7 thường dùng cho phòng đệm dược phẩm và điện tử chính xác, ISO 8 cho khu bao bì, lắp ráp điện tử và thực phẩm.
Phòng sạch class 100 tương đương cấp ISO nào?
Class 100 theo Fed Std 209E tương đương ISO 5; Class 1.000 tương đương ISO 6; Class 10.000 tương đương ISO 7; Class 100.000 tương đương ISO 8. Fed Std 209E đã bị hủy từ năm 2001 nhưng tên gọi Class vẫn phổ biến trong hồ sơ thiết kế tại Việt Nam.
Cấp GMP A/B/C/D khác cấp ISO thế nào?
GMP Grade A–D là hệ phân cấp riêng của ngành dược theo EU GMP Annex 1, quy định giới hạn hạt ở cả hai trạng thái khi nghỉ và khi vận hành, kèm yêu cầu giám sát vi sinh. Quy đổi gần đúng: Grade A và B khi nghỉ tương đương ISO 5, Grade B vận hành tương đương ISO 7, Grade C tương đương ISO 7–8, Grade D khi nghỉ tương đương ISO 8.
Làm sao chứng minh phòng sạch đạt tiêu chuẩn?
Cần ba việc: phân loại ban đầu bằng máy đếm hạt tiểu phân theo đúng số điểm và thể tích mẫu của ISO 14644-1; giám sát định kỳ và tái chứng nhận theo ISO 14644-2; và máy đo phải được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4. Techmaster có phòng hiệu chuẩn ISO/IEC 17025 công nhận bởi ANAB ngay tại Việt Nam.
Cần đo phân loại hoặc hiệu chuẩn theo đúng tiêu chuẩn?
Kỹ sư ứng dụng của Techmaster tư vấn theo cấp sạch, ngành và tiêu chuẩn bạn phải tuân thủ — từ chọn máy đếm hạt tiểu phân tới hiệu chuẩn ISO/IEC 17025.
