ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế quy định cách phân loại độ sạch không khí phòng sạch theo nồng độ hạt tiểu phân. Một phòng sạch được gán cấp ISO N khi nồng độ hạt đo được tại mọi điểm lấy mẫu không vượt quá giới hạn của cấp đó, ở kích thước hạt đã chọn. Bản hiện hành là ISO 14644-1:2015.
Tóm tắt nhanh
- Cấp sạch càng nhỏ càng sạch: ISO 1 sạch nhất, ISO 9 thấp nhất.
- Giới hạn luôn tính trên 1 m³ không khí, theo từng ngưỡng kích thước hạt (≥0,1 µm đến ≥5 µm).
- Một phòng sạch phải nêu rõ cấp ISO + kích thước hạt + trạng thái vận hành — thiếu một yếu tố là chưa đủ để phân loại.
- Bản 2015 bỏ cách tính số điểm lấy mẫu bằng √A của bản 1999, thay bằng bảng tra theo diện tích.
Bảng giới hạn hạt ISO 14644-1:2015 (số hạt tối đa trên 1 m³)
| Cấp ISO | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥1,0 µm | ≥5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | — |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Nguồn: ISO 14644-1:2015, Bảng 1. Ô “—” = kích thước hạt không phù hợp để phân loại ở cấp đó. Giới hạn là tích lũy (số hạt từ kích thước nêu trở lên).
Đọc bảng thế nào cho đúng
Ba lỗi hay gặp khi đọc bảng giới hạn:
- Giới hạn là tích lũy, không phải theo dải. Con số ở cột ≥0,5 µm là tổng số hạt từ 0,5 µm trở lên, đã bao gồm cả hạt 1 µm và 5 µm.
- Ô “—” không có nghĩa là không giới hạn, mà là kích thước đó không phù hợp để phân loại ở cấp này — do nồng độ quá thấp (không đủ mẫu thống kê) hoặc quá cao (mất do trùng hạt).
- Không tự nội suy cấp lẻ kiểu “ISO 5,5”. Tiêu chuẩn cho phép cấp trung gian nhưng phải tính lại bằng công thức bên dưới, không ước lượng bằng mắt.
Công thức tính giới hạn cho cấp bất kỳ
Trong đó Cn là nồng độ hạt tối đa (hạt/m³), N là cấp ISO (có thể là số thập phân, tối đa 1 chữ số sau dấu phẩy), D là kích thước hạt tính bằng µm. Kết quả làm tròn tới 3 chữ số có nghĩa.
Ví dụ: ISO 5 tại 0,5 µm → Cn = 105 × (0,1/0,5)2,08 ≈ 3.520 hạt/m³ — đúng bằng giá trị trong bảng.
Ba trạng thái vận hành — phần hay bị bỏ sót nhất
Cùng một phòng, đo ở ba trạng thái khác nhau sẽ cho ba kết quả khác nhau. Hồ sơ phân loại bắt buộc ghi rõ trạng thái đo:
| Trạng thái | Định nghĩa | Dùng khi nào |
|---|---|---|
| As-built Đã xây xong |
Phòng hoàn thiện, hệ thống chạy, không có thiết bị và không có người | Nghiệm thu nhà thầu xây dựng |
| At-rest Nghỉ |
Thiết bị đã lắp và đang chạy, không có người thao tác | Phân loại định kỳ, tái chứng nhận |
| Operational Vận hành |
Sản xuất thật, đủ người và đủ hoạt động | Chứng minh phòng đạt trong điều kiện thực |
Một phòng đạt ISO 7 at-rest hoàn toàn có thể trượt ISO 7 khi operational. Đây là lý do hồ sơ chỉ ghi “phòng ISO 7” mà không nêu trạng thái sẽ bị đánh giá là không đầy đủ khi audit.
Số điểm lấy mẫu tối thiểu
Bản ISO 14644-1:1999 dùng công thức NL = √A (A là diện tích phòng, m²). Bản 2015 đã bỏ công thức này và thay bằng bảng tra — cách tính mới cho số điểm nhiều hơn ở phòng lớn, và dựa trên cơ sở thống kê chặt hơn (mức tin cậy 95% cho 90% diện tích phòng).
| Diện tích phòng (m²) | Số điểm lấy mẫu tối thiểu |
|---|---|
| ≤ 2 | 1 |
| > 2 – 4 | 2 |
| > 4 – 6 | 3 |
| > 6 – 8 | 4 |
| > 8 – 10 | 5 |
| > 10 – 24 | 6 |
| > 24 – 28 | 7 |
| > 28 – 32 | 8 |
Phòng lớn hơn: tra tiếp Bảng A.1 của tiêu chuẩn. Thể tích mẫu tại mỗi điểm phải đủ để phát hiện tối thiểu 20 hạt ở giới hạn cấp cần chứng minh, và không nhỏ hơn 2 lít với thời gian lấy mẫu tối thiểu 1 phút.
Quy đổi ISO 14644 sang cấp GMP A/B/C/D
Ngành dược không dùng trực tiếp cấp ISO mà dùng Grade A–D theo EU GMP Annex 1. Hai hệ quy chiếu này khớp nhau như sau:
| Cấp GMP | Khi nghỉ (at rest) | Khi vận hành (in operation) |
|---|---|---|
| Grade A | ISO 5 | ISO 5 |
| Grade B | ISO 5 | ISO 7 |
| Grade C | ISO 7 | ISO 8 |
| Grade D | ISO 8 | Không quy định |
Chi tiết giới hạn hạt theo từng cấp, tần suất đo và yêu cầu giám sát liên tục của Annex 1, xem bài chuyên sâu: đo tiểu phân trong nhà máy dược GMP.
Đo bằng thiết bị gì
Để phân loại phòng sạch, thiết bị bắt buộc là máy đếm hạt tiểu phân quang học (LSAPC) được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4. Chọn máy theo hai yếu tố:
- Lưu lượng. Cấp sạch càng cao, thể tích mẫu cần càng lớn. Ở ISO 5 trở lên, máy 28,3 L/phút (1 CFM) là lựa chọn thực tế — máy 2,83 L/phút sẽ mất quá nhiều thời gian cho mỗi điểm.
- Kích thước hạt nhỏ nhất. Dược phẩm dừng ở 0,5 µm; bán dẫn cần xuống 0,1 µm hoặc nhỏ hơn.
Thiết bị cầm tay dùng cho phân loại định kỳ: máy đếm hạt tiểu phân cầm tay PMS Lasair Pro và PMS Lasair III 350L. Nếu cần giám sát liên tục thay vì đo định kỳ, xem hệ thống giám sát môi trường phòng sạch FacilityPro. Danh mục đầy đủ: máy đếm hạt tiểu phân.
Câu hỏi thường gặp
ISO 14644-1 phiên bản nào đang có hiệu lực?
Phòng sạch ISO 5 tương đương Class mấy theo tiêu chuẩn cũ của Mỹ?
Vì sao ISO 14644-1:2015 bỏ ngưỡng 5 µm ở cấp ISO 5?
Bao lâu phải phân loại lại phòng sạch một lần?
Đo phân loại và giám sát liên tục khác nhau thế nào?
Cần phân loại hoặc tái chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-1?
Techmaster cung cấp máy đếm hạt tiểu phân Particle Measuring Systems kèm dịch vụ hiệu chuẩn ISO 17025 ngay tại Việt Nam.
