Đo tiểu phân trong nhà máy dược đạt GMP là hoạt động bắt buộc để phân loại và giám sát cấp độ sạch của phòng sạch sản xuất thuốc. Theo EU GMP Annex 1 (2022) và ISO 14644-1, mỗi cấp độ sạch (Grade A/B/C/D) có giới hạn số hạt tiểu phân tối đa cho hai kích thước ≥0.5µm và ≥5µm — đo bằng máy đếm hạt tiểu phân đã hiệu chuẩn.
Cấp độ sạch trong nhà máy dược GMP
GMP chia phòng sạch dược thành 4 cấp theo mức độ kiểm soát tiểu phân và vi sinh:
Vùng thao tác nguy cơ cao (chiết rót vô trùng, cấy). Tương đương ISO 5.
Nền bao quanh Grade A cho chế biến vô trùng. ISO 5 (nghỉ) → ISO 7 (hoạt động).
Khu vực sạch cho các công đoạn ít nguy cơ hơn. ISO 7 → ISO 8.
Khu vực sạch nền, đóng gói sơ cấp. ISO 8 (nghỉ).
Giới hạn hạt tiểu phân theo EU GMP Annex 1 (2022)
Số lượng hạt tiểu phân tối đa cho phép trên mỗi m³ không khí, đo ở hai trạng thái nghỉ (thiết bị chạy, không người) và hoạt động (đang sản xuất):
Bảng giới hạn hạt — trạng thái nghỉ (at rest)
| Cấp độ sạch | ≥0.5µm (hạt/m³) | ≥5µm (hạt/m³) | Tương đương ISO 14644-1 |
|---|---|---|---|
| Grade A | 3.520 | Tùy chọn¹ | ISO 5 |
| Grade B | 3.520 | Tùy chọn¹ | ISO 5 |
| Grade C | 352.000 | 2.930 | ISO 7 |
| Grade D | 3.520.000 | 29.300 | ISO 8 |
Bảng giới hạn hạt — trạng thái hoạt động (in operation)
| Cấp độ sạch | ≥0.5µm (hạt/m³) | ≥5µm (hạt/m³) | Tương đương ISO 14644-1 |
|---|---|---|---|
| Grade A | 3.520 | Tùy chọn¹ | ISO 5 |
| Grade B | 352.000 | 2.930 | ISO 7 |
| Grade C | 3.520.000 | 29.300 | ISO 8 |
| Grade D | Đánh giá rủi ro² | Đánh giá rủi ro² | — |
¹ EU GMP Annex 1 (2022): giới hạn ≥5µm cho Grade A/B là tùy chọn (do độ không đảm bảo đo ở nồng độ thấp). ² Grade D “in operation” do nhà sản xuất tự xác định theo đánh giá rủi ro.
Đo & giám sát tiểu phân cho GMP như thế nào?
GMP yêu cầu hai hoạt động khác nhau, cần thiết bị phù hợp:
- Phân loại phòng sạch (classification) — đo định kỳ để chứng nhận cấp độ sạch; lấy mẫu đủ thể tích (tối thiểu 1 m³/điểm cho Grade A/B) bằng máy đếm hạt cầm tay.
- Giám sát liên tục (continuous monitoring) — Grade A & B phải giám sát tiểu phân 24/7 trong suốt quá trình sản xuất bằng cảm biến online tích hợp hệ FMS.
- Lưu ý ≥5µm — Annex 1 (2022) coi giới hạn ≥5µm cho Grade A/B là tùy chọn nhưng dữ liệu ≥5µm vẫn hữu ích để phát hiện bất thường/xu hướng.
- Hiệu chuẩn traceable — mọi máy đếm hạt dùng cho GMP phải được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 tại lab ISO/IEC 17025.
Chọn thiết bị đo tiểu phân cho nhà máy dược GMP
| Nhu cầu GMP | Thiết bị PMS phù hợp |
|---|---|
| Phân loại phòng sạch định kỳ (cầm tay) | Lasair III / Lasair Pro |
| Giám sát online liên tục Grade A/B (FMS) | Airnet II / IsoAir Pro (cảm biến) + FacilityPro |
| Kiểm tra tiểu phân trong dung dịch thuốc tiêm (USP 788) | APSS 2000 |
| Quản lý dữ liệu & báo cáo tuân thủ 21 CFR Part 11 | FacilityPro / DataAnalyst |
Xem toàn bộ máy đếm hạt tiểu phân và giải pháp Particle Measuring Systems Techmaster phân phối chính hãng cho ngành dược GMP.
Vì sao chọn Techmaster cho nhà máy dược GMP?
Tư vấn cấu hình đo/giám sát theo đúng Grade A–D.
Hiệu chuẩn traceable ngay tại Việt Nam.
Từ máy cầm tay đến hệ FMS online + phần mềm tuân thủ.
Kỹ sư Techmaster tư vấn cấu hình theo Grade A–D & báo giá.
Yêu cầu tư vấn GMP →
Câu hỏi thường gặp
Theo EU GMP Annex 1 (2022) kết hợp ISO 14644-1: mỗi cấp độ sạch Grade A/B/C/D có giới hạn số hạt ≥0.5µm và ≥5µm tối đa cho phép trên mỗi m³, đo ở trạng thái nghỉ và hoạt động.
Grade A cho phép tối đa 3.520 hạt ≥0.5µm/m³ ở cả trạng thái nghỉ và hoạt động, tương đương ISO Class 5.
Do độ không đảm bảo đo khi đếm hạt ≥5µm ở nồng độ rất thấp; Annex 1 (2022) đưa ≥5µm cho Grade A/B thành tùy chọn, nhưng dữ liệu vẫn hữu ích để phát hiện xu hướng bất thường.
Phân loại là đo định kỳ để chứng nhận cấp độ sạch; giám sát liên tục (bắt buộc cho Grade A/B) là đo tiểu phân 24/7 trong suốt quá trình sản xuất bằng cảm biến online tích hợp hệ FMS.
Máy cầm tay Lasair III/Pro cho phân loại định kỳ; cảm biến online Airnet II/IsoAir Pro + FacilityPro cho giám sát Grade A/B; APSS 2000 cho tiểu phân trong dung dịch thuốc tiêm theo USP 788.
Có — phải hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 tại phòng lab ISO/IEC 17025 để đảm bảo dữ liệu traceable, được chấp nhận khi thanh tra GMP. Techmaster hiệu chuẩn ngay tại Việt Nam.
