Lasair Pro 310
Handheld 0.3-0.5 µm · 2.83 LPM
Máy cầm tay tiêu chuẩn cho audit Grade A/B/C/D, validation HVAC, classification ISO 5-8. Pin lithium sạc nhanh, màn hình cảm ứng, hỗ trợ 5000 location.
DƯỢC PHẨM GMP & SINH HỌC
Giải Pháp Giám Sát Nhiễm Bẩn Tiểu Phân & Vi Sinh cho Dược Phẩm GMP
Bảo đảm vô trùng (sterility assurance), tuân thủ EU GMP Annex 1, USP 788/797 và 21 CFR Part 11 — từ Particle Measuring Systems, phân phối chính thức tại Việt Nam bởi Techmaster.
“Trung tâm giải pháp đo lường tiểu phân và vi sinh cho phòng sạch dược phẩm GMP Việt Nam — Lasair Pro, IsoAir Pro, Airnet II, BioCapt, MiniCapt, APSS, FacilityPro.”
GMP Compliance Standards
Độ nhạy & giới hạn theo EU GMP Annex 1 và USP
0.5 µm
Air · Hạt ≥0.5 µm
5 µm
Air · Hạt ≥5.0 µm
10 µm
Liquid · USP 788 ≥10
25 µm
Liquid · USP 788 ≥25
<1 CFU
Microbial · Grade A
Danh Mục Sản Phẩm
5 dòng giải pháp giám sát cho phòng sạch GMP
Từ chứng nhận cleanroom GMP đến giám sát Grade A 24/7, sampling vi sinh và kiểm tra tiêm truyền USP 788 — Techmaster tư vấn cấu hình tối ưu cho từng dây chuyền.
1
Lasair® Pro Family — Máy cầm tay chứng nhận GMP
Handheld nhẹ pin sạc — chuyên cho validation HVAC, ISO 14644 spot-check, EU GMP Annex 1 routine inspection và audit Grade A/B/C/D.
Lasair Pro 350
Handheld · 50 LPM
Cầm tay lưu lượng 50 LPM — nhanh gấp đôi version 310. Lý tưởng khi cần audit nhiều phòng sạch GMP trong 1 ca, tiết kiệm 50% thời gian classification.
Lasair Pro 5100
Handheld · 100 LPM
Lưu lượng 100 LPM — classification toàn nhà máy GMP trong 1 ca. Dành cho dược phẩm aseptic quy mô lớn, đáp ứng EU GMP Annex 1:2022 sampling time.
2
Lasair® III Family — Máy trolley cao cấp
Cố định hoặc portable trolley, độ nhạy từ 0.1 µm — dành cho phòng sạch Grade A/B nghiêm ngặt nhất và sinh học cấp cao (BSL-3/4).
Lasair III 110
Độ nhạy 0.1 µm · Grade A
Máy đếm hạt độ nhạy cao nhất — cấu hình chuẩn cho aseptic fill/finish Grade A, isolator, RABS. Phát hiện submicron mà các máy 0.3 µm không thấy.
Lasair III 310B
0.3 µm · 6 kênh · ISO 5-7
6 kênh đo (0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10 µm) phổ biến nhất tại các nhà máy dược Việt Nam đạt EU GMP. Cân bằng độ nhạy và chi phí cho 90% ứng dụng.
Lasair III 350L
Flow 50 LPM · Audit lớn
Lưu lượng lấy mẫu 50 LPM (vs 28.3 LPM tiêu chuẩn) — giảm 40% thời gian sampling cho nhà máy có thể tích phòng sạch lớn hoặc test 20+ vị trí theo ISO 14644-1.
3
IsoAir® Pro Family — Cố định 24/7 Grade A/B
Tích hợp FacilityPro FMS, truyền dữ liệu liên tục — phát hiện excursion tức thời, audit trail 21 CFR Part 11, báo cáo EU GMP Annex 1 tự động.
IsoAir Pro-E
Kết nối Ethernet TCP/IP
Máy cố định kết nối Ethernet cho khu vực có hạ tầng dây sẵn. Tích hợp FMS qua TCP/IP, OPC UA, BACnet — chuẩn cho nhà máy GMP xây mới.
IsoAir Pro-Plus
Wireless · Deploy linh hoạt
Phiên bản wireless cho phòng sạch GMP — không cần kéo dây, deploy linh hoạt, mã hóa AES 2.4 GHz. Tiết kiệm 70% chi phí cabling cho nhà máy hiện hữu.
IsoAir Pro
Phiên bản cơ bản kinh tế
Bản entry-level cho dự án cleanroom dược phẩm có ngân sách hạn chế. Vẫn đảm bảo độ tin cậy PMS, audit trail và tuân thủ Annex 1 với chi phí tối ưu.
4
Airnet® II Family — Cảm biến mạng tập trung
Chi phí thấp nhất trên mỗi kênh đo — facility-wide monitoring, deploy hàng chục đến hàng trăm sensor trong 1 nhà máy GMP.
Airnet II 4-kênh
4 dải kích thước · Network
Cảm biến đếm hạt 4 dải kích thước, kết nối mạng tập trung, chi phí thấp nhất trên kênh đo — phù hợp triển khai dày đặc facility-wide cho nhà máy GMP.
Airnet II 2-kênh (IIS)
2 kênh 0.5 µm + 5.0 µm
Phiên bản 2 kênh kinh tế — đủ cho dược phẩm GMP yêu cầu chỉ 0.5 µm và 5.0 µm theo EU GMP Annex 1. Giảm 30% giá so với 4-kênh.
5
Liquid & Microbial — Tiêm truyền USP 788 + Vi sinh
Đo tiểu phân trong dung dịch tiêm truyền (USP 788/789) và lấy mẫu vi sinh chủ động (active air sampling) theo EU GMP Annex 1.
APSS-2000 / SLS-2000
Tiêm truyền · USP 788/789
Máy đếm hạt và bộ lấy mẫu trong dung dịch tiêm truyền theo USP 788/789. Tự động hóa toàn bộ quy trình test lô, dữ liệu sẵn sàng audit FDA / EMA.
BioCapt® / MiniCapt® Mobile
Active air sampler · CFU
Bộ lấy mẫu vi sinh chủ động cho Annex 1 viable monitoring. BioCapt Single-Use đảm bảo không nhiễm chéo, MiniCapt Mobile sạc pin cho audit di động.
MiniCapt® Pro
Remote microbial sampler
Bộ lấy mẫu vi sinh cố định 24/7 cho Grade A/B, tích hợp FacilityPro FMS. Đáp ứng EU GMP Annex 1:2022 yêu cầu giám sát vi sinh liên tục.
Hướng dẫn lựa chọn theo Grade
Cách chọn máy đếm hạt theo Grade GMP & ISO 14644
Mỗi Grade GMP có giới hạn tiểu phân và yêu cầu giám sát riêng — chọn đúng máy ngay từ đầu để đáp ứng EU GMP Annex 1:2022 và USP 797.
GRADE A
Aseptic Fill/Finish · Isolator
ISO 5 in operation. Yêu cầu giám sát liên tục ≥0.5 µm và vi sinh <1 CFU/m³. Khu vực critical nhất trong nhà máy aseptic.
GRADE B
Background to Grade A · RABS
ISO 5 at rest, ISO 7 in operation. Khu vực bao quanh Grade A. Yêu cầu giám sát 24/7 + vi sinh viable.
GRADE C-D
Preparation · Packaging
ISO 7-8. Pha chế, hỗ trợ, đóng gói. Yêu cầu thấp hơn — ưu tiên kinh tế, mật độ sensor cao và audit định kỳ.
Phần mềm & FMS dược phẩm
FacilityPro Pharma — tuân thủ 21 CFR Part 11
FacilityPro là phần mềm FMS được thiết kế riêng cho dược phẩm GMP — audit trail đầy đủ, điện tử chữ ký, báo cáo tự động cho EU GMP Annex 1 và USP.
- ✓
21 CFR Part 11 audit trail đầy đủLưu trữ mọi thao tác, electronic signature, immutable log, sẵn sàng audit FDA / EMA.
- ✓
EU GMP Annex 1:2022 readyBáo cáo classification, recovery, viable + non-viable monitoring tự động theo template Annex 1.
- ✓
Tích hợp đa cảm biếnMonitor 1000+ điểm đo real-time, alarm management, escalation rule, mobile alert.
- ✓
Tuân thủ regulation toàn cầuEU GMP Annex 1, USP 788, USP 797, ISO 14644, ISO 21501-4, FDA 21 CFR Part 11.
Tư vấn cấu hình tối ưu cho nhà máy GMP của bạn
Kỹ sư Techmaster Vietnam tư vấn miễn phí cấu hình, demo tại site, và lập đề án FMS turnkey cho dự án phòng sạch dược phẩm GMP, sinh học và tiêm truyền.
