Kiến thức Phòng sạch

Kế hoạch lấy mẫu phân loại phòng sạch: số điểm, thể tích mẫu và thời gian đo

Một phép đo phân loại phòng sạch chỉ có giá trị khi kế hoạch lấy mẫu đứng vững: đủ số điểm, đủ thể tích mẫu tại mỗi điểm và đủ thời gian đo. Bài viết đi qua cách tính từng con số theo ISO 14644-1:2015 và chỉ ra chỗ mà [...]

Nhập môn công nghệ đo hạt tiểu phân: khái niệm cơ bản cho người mới

Hạt tiểu phân là gì, đo bằng đơn vị nào, vì sao phải đo? Bài nhập môn giải thích micromet, so sánh trực quan, tác hại và các loại máy đếm hạt tiểu phân. [...]

Vì sao EU GMP Annex 1 dùng hai mốc hạt 0,5 µm và 5,0 µm?

Vì sao EU GMP Annex 1 đo tiểu phân ở đúng hai mốc 0,5 µm và 5,0 µm? Giải thích ý nghĩa hạt lớn 5µm, con số 20 và 29, và nghịch lý ISO 14644-1 bỏ 5µm. [...]

Cách chọn vị trí lấy mẫu đếm hạt trong phòng sạch

Cách chọn vị trí lấy mẫu đếm hạt tiểu phân phòng sạch: phân loại theo lưới vs giám sát theo rủi ro, điểm tới hạn, luồng khí, chiều cao đầu dò isokinetic. [...]

Máy đếm hạt tiểu phân hoạt động như thế nào? Nguyên lý tán xạ ánh sáng laser

Máy đếm hạt tiểu phân dùng tán xạ ánh sáng laser để đo hạt trong không khí. Giải thích nguyên lý quang học, đầu dò, lý thuyết Mie, phân biệt OPC và CPC. [...]

ISO 14644-1 là gì? Phân loại cấp độ sạch phòng sạch theo ISO Class 1-9

ISO 14644-1 phân loại cấp độ sạch phòng sạch theo nồng độ hạt tiểu phân. Bảng ISO Class 1-9, quan hệ với EU GMP Annex 1, số điểm lấy mẫu tối thiểu. [...]

ISO 21501-4 là gì và vì sao máy đếm tiểu phân bắt buộc phải tuân thủ?

ISO 21501-4 quy định cách hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân quang học: hiệu suất đếm, độ phân giải, đếm zero, sai số lưu lượng. Giải thích đầy đủ 8 thông số. [...]

Chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn (CCS) theo EU GMP Annex 1: 6 bước xây dựng

CCS là tài liệu tổng thể mà EU GMP Annex 1 2022 bắt buộc, tích hợp mọi biện pháp kiểm soát nhiễm bẩn. 16 thành phần cần có và 6 bước xây dựng CCS theo QRM. [...]

Cách chọn máy đếm hạt tiểu phân trong không khí phù hợp

6 tiêu chí chọn máy đếm hạt tiểu phân: lưu lượng (LPM), ngưỡng kích thước nhỏ nhất, số kênh, di động hay cố định, tuân thủ ISO 21501-4, phần mềm. Kèm bảng gợi ý model PMS. [...]

ISO 14644-2 là gì? Yêu cầu giám sát phòng sạch theo bản 2015

ISO 14644-2:2015 quy định kế hoạch giám sát phòng sạch dựa trên đánh giá rủi ro: ngưỡng cảnh báo, ngưỡng hành động, tần suất giám sát và tái phân loại. [...]