Tiêu chuẩn WHO GMP và các thông tin liên quan
Tiêu chuẩn GMP là gì? Sơ lược về WHO GMP
GMP – cum từ viết tắt của Good Manufacturing Practice, là thực hành tốt sản xuất. Tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực, như: chế biến thực phẩm, sản xuất dược phẩm,… Hệ thống tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo kiểm soát các yếu tố có nguy cơ gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành sản phẩm, và theo đó sản phẩm sẽ được chuyển đến tay người dùng trong trạng thái chất lượng tốt nhất. Ngoài ra, tiêu chuẩn GMP cũng giúp các sản phẩm được phát hành một cách đồng nhất và đúng với quy định pháp luật, tương ứng mục đích sử dụng.
Những yếu tố trong quá trình sản xuất cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP có thể kể đến: thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ chế biến, các điều kiện môi trường trong khâu từ chuẩn bị chế biến đến hoàn thành sản phẩm; bao bì, cách bảo quản hàng hóa,… Hệ thống này đề cập đến gần như mọi khía cạnh của quá trình hình thành và kiểm soát chất lượng của sản phẩm.
Riêng đối với ngành Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, “Thực hành tốt sản xuất thuốc” sẽ là thuật ngữ được quy định sử dụng – hay còn gọi là Tiêu chuẩn WHO GMP.
Tiêu chuẩn WHO GMP
Tiêu chuẩn WHO GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ tiêu chuẩn liên quan đến cả quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng trong ngành dược.
Có rất nhiều các hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị khác nhau trên toàn thế giới, như: GMP Asean, GMP EU, GMP WHO,… Trong đó, WHO GMP là bộ tiêu chuẩn được phát hành nhằm hướng dẫn tốt sản xuất thuốc, được biên soạn bởi Tổ chức Y tế Thế giới và ra mắt lần đầu năm 1968.
Tại Việt Nam, Bộ Y Tế đã thực hiện ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai cũng như áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với ngành Dược. Tất cả những doanh nghiệp làm việc trong lĩnh vực sản xuất thuốc và nguyên dược liệu cần đạt tiêu chuẩn WHO GMP. Chính điều này đã thể hiện rõ tầm quan trọng của hệ thống tiêu chuẩn GMP trong sản xuất nói chung và sản xuất thuốc nói riêng.
Sau khi đã hoàn thành xây dựng GMP cho doanh nghiệp, các cơ sở kinh doanh sẽ lập bộ hồ sơ pháp lý để được nhận giấy chứng nhận GMP. Giấy này có tác dụng gia tăng uy tín của công ty với khách hàng và đối tác, cũng như tạo ra hiệu quả cao hơn trong sản xuất và hạn chế những rủi ro có thể xảy ra.
