Phụ lục 1 (Annex 1) EU GMP 2022 yêu cầu giám sát hạt tiểu phân liên tục ở Grade A/B và phân loại định kỳ theo ISO 14644-1. Máy đếm hạt cầm tay PMS Lasair III — với hiệu chuẩn ISO 21501-4 và dữ liệu tuân thủ 21 CFR Part 11 — đáp ứng cả phân loại phòng sạch lẫn giám sát vận hành trong nhà máy dược.
Nội dung chính
EU GMP Annex 1 yêu cầu gì về giám sát hạt?
Bản Annex 1 hiệu lực từ 8/2023 nhấn mạnh nguyên tắc Contamination Control Strategy (CCS). Với hạt không khí, nhà máy phải: (1) phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1 ở trạng thái “at rest” và “in operation”; (2) giám sát liên tục hạt ≥0,5 µm và ≥5,0 µm tại Grade A và Grade B trong suốt quá trình sản xuất; (3) lưu trữ dữ liệu đảm bảo toàn vẹn (data integrity) theo 21 CFR Part 11.
Để phân loại và kiểm tra định kỳ, thiết bị phải hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 — tiêu chuẩn mà toàn bộ họ Lasair III đáp ứng.
Giới hạn hạt theo Grade và ISO Class tương ứng
| Grade (Annex 1) | ISO Class (in operation) | Hạt cần đo |
|---|---|---|
| Grade A | ISO 5 | ≥0,5 µm & ≥5,0 µm |
| Grade B | ISO 7 | ≥0,5 µm & ≥5,0 µm |
| Grade C | ISO 8 | ≥0,5 µm & ≥5,0 µm |
| Grade D | ≥ISO 8 | ≥0,5 µm |
Vì mọi Grade đều yêu cầu đo tối thiểu từ 0,5 µm, các model Lasair III đo từ 0,3–0,5 µm đều phù hợp cho ứng dụng dược.
Chọn model Lasair III cho từng Grade
Grade C/D và giám sát di động nhiều điểm: Lasair III 350L với lưu lượng 50 LPM giúp hoàn thành chu trình nhanh, màn hình cảm ứng thao tác trực quan trong bộ đồ phòng sạch.
Phòng sạch diện rộng, nhiều vị trí lấy mẫu: Lasair III 5100 lấy mẫu 100 LPM, tích hợp máy in nhiệt để xuất phiếu kết quả tại chỗ khi thanh tra.
Khi cần độ nhạy cao hơn (0,1 µm) cho khu vực đặc biệt hoặc kết hợp sản xuất vô trùng — điện tử: Lasair III 110 đo tới 0,1 µm với 8 kênh lập trình.
Để giám sát liên tục 24/7 ở Grade A/B, doanh nghiệp thường bổ sung cảm biến cố định Airnet II nối phần mềm giám sát — xem bài so sánh cầm tay và cố định trong mục bài liên quan.
Quy trình đo và lưu dữ liệu tuân thủ
Một chu trình điển hình: xác định số điểm lấy mẫu theo diện tích (công thức √A của ISO 14644-1) → đặt máy tại độ cao làm việc → chạy thời gian lấy mẫu đủ thể tích tối thiểu → ghi kết quả theo từng kênh → xuất báo cáo có chữ ký điện tử. Nhờ hỗ trợ 21 CFR Part 11, dữ liệu Lasair III có audit trail, phân quyền người dùng và không thể chỉnh sửa ẩn — đáp ứng yêu cầu data integrity của Annex 1.
Cần chuẩn hoá quy trình giám sát hạt theo Annex 1? Techmaster tư vấn lựa chọn Lasair III và phần mềm giám sát phòng sạch phù hợp.
Câu hỏi thường gặp
Annex 1 bắt buộc đo những cỡ hạt nào?
≥0,5 µm và ≥5,0 µm cho Grade A–C; Grade D tối thiểu ≥0,5 µm, đo ở trạng thái vận hành.
Máy đếm hạt cần hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn nào?
ISO 21501-4. Các model Lasair III đều hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn này, tùy chọn ISO/IEC 17025.
Lasair III có đáp ứng data integrity 21 CFR Part 11 không?
Có — hỗ trợ audit trail, phân quyền và chữ ký điện tử phục vụ yêu cầu toàn vẹn dữ liệu của Annex 1.
