English
Máy đếm hạt tiểu phân trong dung dịch cho USP 788
Phạm vi độ nhạy: 1.5 – 125 μm
Máy đếm hạt tiểu phân trong dung dịch APSS-2000 cho các kích cỡ USP 788 và đếm các hạt lơ lửng trong nhiều loại dung dịch, bao gồm cả chất tiêm, đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn hiện hành của Dược điển Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản. Khi nói đến việc kiểm soát chất lượng giám sát hạt đối với các nhà sản xuất thuốc dạng lỏng, điều quan trọng là phải đáp ứng các quy định đồng thời giảm thiểu chất thải. Cùng với USP 788 cho các hạt trong chất lỏng, máy đếm hạt tiểu phân APSS-2000 có các chức năng công thức cho phép nó thích ứng với những thay đổi quy định trong tương lai và khối lượng mẫu nhỏ của nó giúp giảm thiểu lãng phí sản phẩm đắt tiền.
Đọc thêm
Máy đếm hạt tiểu phân trong dung dịch APSS-2000 trong dòng máy đếm hạt tiểu phân trong dung dịch toàn diện Particle Measuring Systems PMS, bao gồm: Dụng cụ lấy mẫu SLS-1000, Máy đo quang phổ quan sát ánh sáng LiQuilaz® eSeries và Phần mềm SamplerSight Pharma, cho phép báo cáo đáp ứng quy định 21 CFR 11 cho hồ sơ điện tử và các đặc trưng. Phần mềm SamplerSight Pharma cho phép người vận hành quản lý các yêu cầu lấy mẫu đối với các hoạt động dựa trên lô và cung cấp một cái nhìn toàn diện về thông tin lô với biểu đồ, biểu đồ thời gian và dữ liệu dạng bảng được trình bày ở định dạng dễ sử dụng và dễ dàng được báo cáo. SamplerSight Pharma có thể xác thực được, thân thiện với người dùng, có phần mềm dựa trên Windows với sự trợ giúp theo ngữ cảnh. Tìm máy đếm hạt tiểu phân tốt nhất đến từ Particle Measuring Systems PMS cho ứng dụng của bạn.
Đặc trưng
- Khả năng định cỡ hạt từ 1.5 đến 125 μm
- Thể tích mẫu từ 0.2 ml đến 1 L
- Bộ điều hợp cho các loại đạn thể tích nhỏ (SVI) và thử nghiệm túi cho các dung dịch tiêm tĩnh mạch (IV)
- Hiệu chuẩn cảm biến đếm hạt tiểu phân trong dung dịch tự động
- Số lượng hạt tiểu phân trong dung dịch được báo cáo trên mỗi ml hoặc giá trị trên mỗi thùng chứa
- Có sẵn với các định dạng báo cáo tùy chỉnh khác nhau
- SamplerSight Pharma tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11
- Các chức năng kiểm tra định kỳ hoặc hiệu chuẩn đầy đủ tự động
Lợi ích
- Độ chính xác cao hơn với 100% lượng mẫu
- Lấy mẫu chính xác trong vòng 0,1 ml để tạo ra kết quả có thể lặp lại
- Tài liệu phát triển phần mềm toàn diện và các giao thức đủ điều kiện về công cụ (IQ), trình độ hoạt động (OQ) và trình độ hiệu suất (PQ)
- Giảm lỗi người vận hành và tăng độ chính xác của quy trình với các công thức để xử lý mẫu lặp lại
- Mức báo động cho các tiêu chí đạt / không đạt để đảm bảo kiểm soát chất lượng
Ứng dụng
- Giám sát hạt trong dược phẩm theo tiêu chuẩn USP 788, EP, JP và FDA của Hoa Kỳ
- Kiểm tra độ sạch của các bộ phận / thiết bị y tế
- Lấy mẫu nước trong phòng thí nghiệm để kiểm tra nước tinh khiết và nước để tiêm (WFI)
- Kiểm tra hiệu quả bộ lọc
Tài liệu hỗ trợ
Câu hỏi thường gặp
Dữ liệu được lưu trữ ở đâu?
Nếu bạn có thể thiết lập cơ sở dữ liệu, dữ liệu có thể truy xuất được không? Cách tốt nhất để thiết lập các trường để truy xuất dữ liệu là gì?
Làm thế nào để cơ sở dữ liệu được sử dụng tốt nhất? Tôi có nên đổi mới mỗi năm không? Tôi có nên có nhiều cơ sở dữ liệu không?
Các cảm biến có yêu cầu căn chỉnh bằng PMS theo các khoảng thời gian đều đặn không?
Độ phân giải được tính như thế nào trong quá trình hiệu chuẩn (giống như USP <1788>)?
Phụ kiện có sẵn
Danh mục Phụ tùng và Phụ kiện APSS-2000
Bộ hiệu chuẩn dược phẩm
Xác minh rằng máy đếm hạt tiểu phân của bạn hoạt động trước khi lấy mẫu bằng Bộ hiệu chuẩn dược phẩm cho cảm biến dập tắt. Chứa một tiêu chuẩn kích thước / đếm ở 15µm và bảy tiêu chuẩn kích thước hạt có thể theo dõi NIST: 2, 5, 10, 15, 20, 25 và 30µm. Có sẵn trong các gói sáu.
Ống mở rộng mẫu
Gói 10 ống nối dài với phụ kiện male and female Luer ở hai đầu đối diện để lấy mẫu từ túi IV hoặc hộp chứa cao hơn 6 inch. Thông số kỹ thuật: 18-gauge, dài 2,7 inch.
Ống bơm dự phòng (1ml-25ml)
Ống bơm dự phòng cho phiên bản D và LS-200 cao hơn và phiên bản C và các máy lấy mẫu LS-50 cao hơn.
Túi giữ IV
Không yêu cầu thêm không gian băng ghế, giá đỡ túi IV hai sừng này kẹp trực tiếp vào trụ giai đoạn mẫu để giữ các túi IV 1L bên cạnh dụng cụ lấy mẫu để kiểm tra hạt nhanh chóng, dễ dàng. Bao gồm một gói 10 phần mở rộng ống mẫu 20 và một gói sáu kim cuộn để xuyên qua vách ngăn của túi IV để có dữ liệu hạt chính xác.
Máy khuấy từ có cáp
Máy khuấy từ có cáp dùng để trộn mẫu trong quá trình lấy mẫu bằng ống bơm.
