Vệ sinh phòng sạch: quy trình lau dọn nào thực sự kéo số đếm hạt xuống

Vệ sinh phòng sạch là hạng mục có tần suất cao nhất trong toàn bộ chương trình kiểm soát nhiễm bẩn — mỗi ngày, đôi khi mỗi ca — nhưng lại là hạng mục ít có số liệu nhất. Phần lớn nhà máy đánh giá việc lau dọn bằng biên bản đã ký và bằng cảm nhận “trông sạch”, trong khi bộ ISO 14644 có tới hai phần dành riêng cho chuyện này và cả hai đều ít được mở ra: phần 5 về vận hành và phần 13 về làm sạch bề mặt. Bài viết dựng lại cách nghĩ đúng về vệ sinh phòng sạch: đích số của việc lau nằm ở đâu, vì sao máy đếm hạt trong không khí không đo được thứ mà việc lau tác động tới, và làm thế nào để vẫn dùng dữ liệu đếm hạt chứng minh được quy trình vệ sinh có hiệu lực.

Hai phần tiêu chuẩn ít được mở

Khi nói tới ISO 14644, gần như ai cũng nghĩ tới phần 1 và phần 2 — phân loại và giám sát. Hai phần liên quan trực tiếp tới việc lau dọn thì hiếm khi xuất hiện trong hồ sơ:

Phần	Nội dung	Điều nó đòi hỏi
ISO 14644-5 — Vận hành	Yêu cầu về thiết lập một chương trình kiểm soát vận hành để phòng sạch hoạt động trong giới hạn sạch đã quy định	Chương trình này bao trùm quản lý nhân sự, việc ra và vào của người và vật liệu, vệ sinh, bảo trì và giám sát — nghĩa là vệ sinh là một cấu phần bắt buộc của chương trình vận hành, không phải một dịch vụ phụ trợ
ISO 14644-13 — Làm sạch bề mặt	Hướng dẫn làm sạch bề mặt tới mức sạch xác định, theo phân loại hạt và phân loại hoá chất	Đánh giá xem phương pháp làm sạch có đạt được mức sạch bề mặt cần thiết hay không, kèm xem xét tính tương thích giữa bề mặt và kỹ thuật làm sạch

Phạm vi của phần 13 rộng hơn nhiều so với hình dung thông thường: nó áp cho bề mặt phòng sạch, bề mặt thiết bị trong phòng sạch, và bề mặt vật liệu đưa vào phòng sạch — kể cả bề mặt bên trong khi bề mặt đó có ý nghĩa với sản phẩm. Nghĩa là câu hỏi “vệ sinh gì” không chỉ có sàn, tường và trần.

Điểm quan trọng nhất của phần 13, và cũng là điểm làm thay đổi cách viết quy trình: tiêu chuẩn yêu cầu việc làm sạch phải nhắm tới một mức sạch bề mặt xác định. Đây là chỗ chuyển từ “lau theo lịch” sang “lau để đạt một đích số”. Hai cách làm nghe giống nhau nhưng dẫn tới hai bộ quy trình rất khác nhau: cách thứ nhất chỉ cần bằng chứng đã lau, cách thứ hai cần bằng chứng lau có hiệu quả. Bản phần 13 ban hành năm 2017 và hiện đã có bản soát xét mới, nên khi viện dẫn cần ghi rõ phiên bản đang áp dụng. Tổng quan toàn bộ bộ tiêu chuẩn và cách dùng từng phần có ở bài ISO 14644 gồm những phần nào và dùng phần nào khi nào.

Chuỗi khái niệm: không khí, bề mặt hạt, bề mặt hoá chất

Để đọc phần 13 mà không nhầm, cần ba khái niệm nằm ở ba phần khác nhau của bộ tiêu chuẩn.

Đại lượng	Phần tiêu chuẩn	Đơn vị và thang	Đo bằng gì
Nồng độ hạt trong không khí	ISO 14644-1	Số hạt trên mét khối, theo các ngưỡng cỡ từ 0,1 tới 5,0 µm	Máy đếm hạt quang học trong không khí
Độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt	ISO 14644-9	Thang logarit theo số hạt trên mét vuông bề mặt	Phương pháp lấy mẫu và soi bề mặt, không phải máy đếm hạt trong không khí
Độ sạch bề mặt theo nhiễm bẩn hoá chất	ISO 14644-10	Thang logarit theo gam trên mét vuông, với mười ba mức từ 0 tới −12; mức 0 là nhiễm bẩn cao nhất	Phương pháp phân tích hoá học trên mẫu lấy từ bề mặt

Ba dòng này là ba phép đo độc lập. Việc làm sạch bề mặt theo phần 13 nhắm vào dòng thứ hai và dòng thứ ba, còn thiết bị mà mọi phòng sạch đều có lại đo dòng thứ nhất. Đó chính là khoảng cách mà bài này muốn nói tới.

Về phạm vi của dòng thứ ba: nó áp cho toàn bộ bề mặt rắn trong phòng sạch — tường, trần, sàn, mặt bàn làm việc, dụng cụ, thiết bị và các thiết bị y tế hoặc sản phẩm đặt trong đó. Điều này giải thích một chi tiết mà nhiều quy trình vệ sinh bỏ qua: tồn dư của chính chất tẩy rửa là một dạng nhiễm bẩn. Một bề mặt vừa được lau có thể sạch hơn về hạt nhưng bẩn hơn về hoá chất, và với sản phẩm điện tử thì tồn dư ion trên bề mặt là vấn đề thật, không phải chuyện lý thuyết.

Điều máy đếm hạt không đo được — và điều nó đo được

Cần nói thẳng: máy đếm hạt trong không khí không đo được độ sạch bề mặt. Nó lấy mẫu một thể tích khí và đếm hạt lơ lửng trong thể tích đó. Một bề mặt phủ đầy hạt bám chặt có thể tồn tại ngay bên dưới một điểm đo cho số đếm rất thấp, vì hạt đã lắng thì không còn ở trong pha khí nữa.

Nhưng nói rằng dữ liệu đếm hạt vô dụng với việc vệ sinh thì cũng sai. Dữ liệu đếm hạt liên hệ với việc lau qua ba đường gián tiếp, và cả ba đều dùng được nếu biết đọc:

Đường liên hệ	Hiện tượng quan sát được	Thông tin rút ra
Khuấy lên trong lúc lau	Số đếm tăng mạnh trong thời gian thao tác vệ sinh	Biên độ đỉnh cho biết lượng hạt đang nằm trên bề mặt và mức độ “xâm lấn” của kỹ thuật lau
Hồi phục sau khi lau	Số đếm giảm dần về nền sau khi thao tác kết thúc	Thời gian hồi phục cho biết thời gian chờ tối thiểu trước khi cho sản xuất trở lại
Nền của ca sau	Mức nền ở trạng thái nghỉ của ca tiếp theo, so với các lần trước	Nếu nền giảm dần theo các chu kỳ vệ sinh, việc lau đang thực sự lấy bớt hạt khỏi phòng chứ không chỉ di chuyển chúng

Đường thứ ba là đường có giá trị nhất và cũng là đường bị bỏ qua nhiều nhất, vì nó cần dữ liệu liên tục nhiều ngày để so sánh — thứ mà đo thủ công theo lịch không cho được. Đây là lúc một cảm biến cố định trở nên đáng tiền hơn hẳn: máy đếm hạt tiểu phân PMS Airnet II 310-4 đo dải 0,3 – 5,0 µm ở lưu lượng 1,0 CFM và xuất dữ liệu qua Ethernet hoặc MODBUS TCP, nên đường cong của từng chu kỳ vệ sinh được lưu lại và so sánh được giữa các tuần. Ở các vị trí xa nguồn chân không của nhà máy, máy đếm hạt tiểu phân IsoAir Pro-E với bơm chân không tích hợp và dải 0,3 – 25,0 µm là phương án gọn hơn về lắp đặt — và dải trên tới 25 µm có ích ở đây, vì hạt bị khuấy lên trong lúc lau thường là hạt lớn.

Vì sao số đếm tăng trước khi giảm

Đây là điểm gây kết luận ngược nhiều nhất. Thao tác lau bằng bản chất là chuyển hạt từ pha bám sang pha lơ lửng rồi mới bắt chúng vào khăn. Phần bị bắt vào khăn thì rời khỏi phòng; phần không bị bắt thì bay lên và sau đó lắng lại ở chỗ khác. Vì vậy đường cong nồng độ hạt trong một chu kỳ vệ sinh gần như luôn có ba giai đoạn: đỉnh trong lúc lau, đoạn giảm dần, rồi nền mới.

Ba cách đọc sai thường gặp từ hình dạng này:

Cách đọc sai	Điều thực sự đang xảy ra	Cách đọc đúng
“Đo ngay sau khi lau thấy số đếm cao, vậy người lau làm bẩn phòng”	Đỉnh trong và ngay sau khi lau là hiện tượng bình thường và không tránh được	Đo nền ở trạng thái nghỉ, sau khi đã hết thời gian hồi phục — đó mới là con số phản ánh kết quả
“Đỉnh nhỏ nghĩa là lau tốt”	Đỉnh nhỏ có thể vì bề mặt vốn đã sạch, nhưng cũng có thể vì khăn chỉ trượt qua mà không bóc được hạt	So biên độ đỉnh cùng với nền của ca sau; đỉnh nhỏ mà nền không giảm là dấu hiệu lau chưa ăn
“Số đếm về nền rồi, vậy phòng đã sạch”	Số đếm về nền chỉ nói pha khí đã sạch; hạt đã lắng xuống bề mặt khác vẫn ở trong phòng	Kết hợp với phép đánh giá bề mặt khi sản phẩm nhạy với hạt lắng

Cách đọc sai thứ hai là cách gây hại lâu dài nhất, vì nó thưởng cho thao tác lau hời hợt. Nếu chỉ tiêu nội bộ được đặt là “số đếm trong lúc lau không vượt ngưỡng”, đội vệ sinh sẽ tự nhiên học cách lau nhẹ tay hơn — và phòng sẽ tích luỹ hạt trên bề mặt theo thời gian trong khi mọi biểu đồ đều đẹp. Nguyên tắc đặt ngưỡng cho các thao tác chủ động này khác hẳn nguyên tắc cho điểm giám sát nền, và cần được viết riêng như đã bàn ở bài ngưỡng cảnh báo và mức hành động cho dữ liệu đếm hạt.

Chờ bao lâu sau khi lau: phép tính và giới hạn của nó

Câu hỏi thực tế nhất mà quản lý sản xuất đặt ra là: sau khi vệ sinh xong thì bao lâu được phép chạy lại. Có một phép tính cho câu trả lời sơ bộ. Với mô hình phòng trộn đều hoàn toàn và số lần trao đổi khí mỗi giờ là n, nồng độ suy giảm theo hàm mũ, và thời gian để nồng độ giảm 100 lần là:

t = ln(100) / n = 4,605 / n (giờ)

Số lần trao đổi khí mỗi giờ	Kiểu phòng thường gặp	Thời gian giảm 100 lần theo mô hình trộn đều
20 lần/giờ	Phòng sạch cấp thấp, dòng khí rối	khoảng 13,8 phút
40 lần/giờ	Phòng sạch cấp trung	khoảng 6,9 phút
60 lần/giờ	Phòng sạch cấp cao hơn, dòng khí rối	khoảng 4,6 phút
240 lần/giờ	Khu vực có mật độ lọc rất cao	khoảng 1,2 phút

Phải nói rõ giới hạn của phép tính này, vì dùng nó thay cho phép đo là một sai sót thật. Mô hình giả định không khí trong phòng được trộn đều hoàn toàn và nguồn phát đã tắt hẳn. Trong thực tế, phòng luôn có vùng chết sau thiết bị và trong góc, nơi thời gian hồi phục dài hơn nhiều lần so với con số tính được; ngược lại, ở khu vực dòng khí một chiều thì cơ chế không phải pha loãng mà là đẩy trôi, nên công thức trên không áp dụng. Vì vậy phép tính chỉ dùng để ước lượng thứ tự độ lớn và để phát hiện bất thường: nếu phòng có 40 lần trao đổi mỗi giờ mà đo được thời gian hồi phục hai mươi phút, thì có chuyện với dòng khí hoặc với bộ lọc — con số đo lệch năm lần so với mô hình là một chỉ dấu đáng điều tra. Quan hệ giữa số lần trao đổi khí, cấp lọc và kiểu dòng khí đã được bàn ở bài thiết kế phòng sạch: HEPA/ULPA, dòng khí và số lần trao đổi.

Con số đưa vào quy trình phải là thời gian hồi phục đo được ở chính phòng đó, ở chính vị trí xấu nhất, sau chính quy trình vệ sinh đang dùng. Đo một lần khi thiết lập quy trình, rồi đo lại khi có thay đổi về bố trí thiết bị hoặc hệ thông gió.

Thiết kế phép đo chứng minh quy trình vệ sinh có hiệu lực

Bộ bốn phép đo dưới đây là mức tối thiểu để chuyển từ “đã lau” sang “lau có hiệu lực”, và không phép nào trong đó đòi thiết bị mới nếu nhà máy đã có máy đếm hạt.

Phép đo	Thời điểm	Kết quả cần ghi	Dùng để làm gì
Nền trước khi lau	Trạng thái nghỉ, cuối ca sản xuất	Nồng độ theo từng ngưỡng cỡ, tại các vị trí cố định	Điểm khởi đầu để so sánh; cũng cho biết ca vừa rồi để lại bao nhiêu
Đường cong trong lúc lau	Toàn bộ thời gian thao tác	Biên độ đỉnh và thời điểm đạt đỉnh	Đánh giá mức xâm lấn của kỹ thuật lau và lượng hạt trên bề mặt
Thời gian hồi phục	Từ khi kết thúc thao tác tới khi về nền	Số phút tới mốc giảm đã chọn, ghi rõ mốc	Chốt thời gian chờ trong quy trình vận hành
Nền của ca sau	Trạng thái nghỉ, đầu ca tiếp theo	Nồng độ theo từng ngưỡng cỡ, cùng vị trí	Bằng chứng duy nhất cho thấy việc lau lấy hạt ra khỏi phòng

Với việc nghiệm thu tại chỗ sau vệ sinh, một máy cầm tay có in phiếu ngay là lựa chọn thực tế nhất, vì nó cho phép người ký biên bản có số liệu trong tay tại thời điểm ký thay vì chờ báo cáo hôm sau. Máy đếm hạt tiểu phân PMS Lasair Pro 310 đo 8 kênh trong dải 0,3 – 25,0 µm ở lưu lượng 1,0 CFM (28,3 LPM ±5%), có màn hình cảm ứng và hỗ trợ yêu cầu toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR Part 11 — đủ để phiếu in tại chỗ trở thành một phần của hồ sơ chứ không chỉ là tờ giấy tham khảo.

Với sản phẩm thực sự nhạy với hạt lắng — quang học, tấm nền, chi tiết cơ khí chính xác — thì bốn phép đo trên vẫn chưa đủ, vì cả bốn đều đo pha khí. Khi đó cần bổ sung một phép đánh giá bề mặt theo nguyên tắc của ISO 14644-9, và nếu tồn dư hoá chất là vấn đề thì thêm phép đánh giá theo ISO 14644-10. Đây là hai phép đo thuộc phòng thí nghiệm, không phải phép đo thường ngày, nhưng chúng là căn cứ để chọn phương pháp lau và chọn chất tẩy — tức là làm một lần khi thiết lập quy trình.

Bảy lỗi thường gặp trong quy trình vệ sinh

#	Lỗi	Hệ quả đo được
1	Lau từ khu vực bẩn sang khu vực sạch, hoặc từ dưới lên trên	Nền của ca sau không giảm, dù đỉnh trong lúc lau vẫn cao
2	Khăn hoặc mop dùng lại nhiều lượt, xô nước dùng chung nhiều khu vực	Việc lau trở thành cơ chế phân phối lại hạt và vi sinh giữa các khu vực
3	Lau theo đường chồng vệt qua lại thay vì đi một chiều, không chồng lấn	Hạt được đẩy đi rồi đẩy về; hiệu quả bóc hạt giảm mạnh
4	Chỉ vệ sinh sàn và mặt bàn, bỏ trần, khe kỹ thuật, mặt trên thiết bị và đường ống	Bề mặt bỏ qua trở thành kho hạt, sinh ra các đỉnh không rõ nguyên nhân khi có rung động
5	Dùng chất tẩy không kiểm soát tồn dư, hoặc không có bước tráng lại	Bề mặt sạch hơn về hạt nhưng bẩn hơn về hoá chất — đúng thứ mà ISO 14644-10 mô tả
6	Hút bụi bằng thiết bị không có lọc hiệu suất cao	Máy hút trở thành máy phát: hạt mịn đi qua lọc và quay lại phòng
7	Cho sản xuất trở lại ngay sau khi lau, không chờ hồi phục	Hạt còn lơ lửng lắng xuống đúng lúc sản phẩm đã mở ra

Lỗi số 5 và số 6 là hai lỗi cần thiết bị hoặc vật tư để sửa; năm lỗi còn lại chỉ cần viết lại quy trình và huấn luyện. Lỗi số 7 là lỗi tốn kém nhất về mặt sản phẩm và cũng dễ sửa nhất — nó chỉ đòi một con số thời gian chờ có căn cứ đo lường, thay cho một con số ước lượng.

Đưa vệ sinh vào chương trình kiểm soát vận hành

Nếu áp dụng cách nghĩ của ISO 14644-5, vệ sinh không phải một quy trình rời mà là một cấu phần của chương trình kiểm soát vận hành, nằm cùng cấp với quản lý nhân sự, kiểm soát ra vào, bảo trì và giám sát. Điều đó có nghĩa cụ thể là sáu tài liệu sau phải nối được với nhau:

#	Tài liệu	Nối với cái gì
1	Danh mục bề mặt cần làm sạch, phân theo mức sạch mục tiêu	Nối với cấp sạch của từng vùng và với mức độ nhạy của sản phẩm
2	Phương pháp làm sạch cho từng nhóm bề mặt, kèm căn cứ chọn	Nối với tính tương thích vật liệu và với mức sạch mục tiêu
3	Tần suất, và cơ sở của tần suất đó	Nối với dữ liệu nền theo ca và với mức hoạt động của khu vực
4	Thời gian chờ sau vệ sinh	Nối với thời gian hồi phục đo được, không phải con số ước lượng
5	Hồ sơ đánh giá năng lực người thực hiện	Nối với chương trình huấn luyện chung của phòng sạch
6	Bằng chứng hiệu lực định kỳ	Nối với dữ liệu đếm hạt và, nơi cần, với phép đánh giá bề mặt

Mục 3 là mục hay bị bỏ trống nhất. Rất nhiều nhà máy có tần suất vệ sinh được thừa hưởng từ nhà thầu ban đầu mà không ai còn biết con số đó dựa vào đâu. Khi đã có dữ liệu nền theo ca, tần suất trở thành một quyết định có căn cứ: khu vực nào nền tăng nhanh giữa hai lần lau thì tăng tần suất, khu vực nào nền phẳng thì có thể giảm — và việc giảm này là chỗ tiết kiệm chi phí vận hành thật, có bằng chứng để bảo vệ khi bị chất vấn. Cách lưu và trình bày dữ liệu cho các lập luận như vậy đã được bàn ở bài tái chứng nhận phòng sạch ISO 14644-2: dữ liệu đếm hạt cần lưu những gì.

Cuối cùng, một liên hệ mà không nên bỏ qua: người thực hiện vệ sinh cũng chính là người đang ở trong phòng sạch, mặc trang phục phòng sạch, và di chuyển nhiều hơn hầu hết nhân sự khác. Toàn bộ lập luận về con người là nguồn phát sinh hạt lớn nhất áp dụng cho đội vệ sinh với cường độ cao hơn. Một quy trình vệ sinh tốt về kỹ thuật nhưng thực hiện bởi người mặc trang phục sai cách sẽ tự triệt tiêu phần lớn hiệu quả của chính nó.