facebook

Phòng sạch y tế và những mối đe dọa lớn

Trong ngành y tế phòng sạch là một phần không thể thiếu. Phòng sạch y tế đóng vai trò cực kỳ quan trọng giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và sản phẩm y tế. Do đó, tiêu chuẩn về phòng sạch y tế đòi hỏi sự khắt khe và yêu cầu cực kỳ cao. Phòng sạch y tế cũng có những mối đe dọa làm ảnh hưởng tới thiết kế và vận hành. Cùng tìm hiểu về ” Phòng sạch y tế và những mối đe dọa lớn đối với phòng sạch y tế “.

1. Phòng sạch y tế là gì ?

Hiện phòng sạch y tế được chia thành 3 loại chính tùy theo mục đích sử dụng: nghiên cứu y tế, thiết bị y tế và dược phẩm. Mỗi loại sẽ có thiết kế khác nhau phụ thuộc vào mục tiêu và các yêu cầu về cấp độ phòng sạch.

Phòng sạch y tế

1.1 Phòng sạch nghiên cứu y tế

Mục đích là để phục vụ cho nhiệm vụ phát triển, nghiên cứu và thử nghiệm y học cũng như phát triển các phương pháp điều trị. Trong đó quá trình thiết kế và vận hành buộc phải đáp ứng các yêu cầu cao về an toàn sinh học. Bên cạnh đó, còn cần phải có thêm các biện pháp bảo vệ bổ sung cho nhân viên khỏi những rủi ro về an toàn sinh học.

Những yêu cầu cơ bản của phòng sạch nghiên cứu y tế

Đáp ứng tiêu chí về môi trường vô trùng. Những phòng sạch dùng cho mục đích nghiên cứu y tế thường phải đạt cấp độ sạch ISO Class 100-Class 10000. Cấp độ sạch này sẽ phụ thuộc vào mức độ rủi ro của các chất gây ô nhiễm đối với phòng sạch và an toàn phòng sạch. 

Còn với các nghiên cứu y tế làm việc với khói bụi, chất lây nhiễm độc hại thường còn yêu cầu thêm phòng áp lực âm. Đây là một biện pháp bảo vệ giúp ngăn chặn lây nhiễm giữa môi trường phòng sạch với môi trường bên ngoài, không gây hại cho những người bên ngoài môi trường phòng sạch.

Một số ứng dụng phòng sạch nghiên cứu y tế

Phòng sạch nghiên cứu y tế thường được dùng trong các nghiên cứu:

+ Nghiên cứu về ung thư

+ Nghiên cứu về bệnh truyền nhiễm và virus

+ Nghiên cứu máu và tế bào

+ Nghiên cứu về bệnh nguy hiểm

1.2 Phòng sạch thiết bị y tế

Thiết bị y tế là những sản phẩm đòi hỏi yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng và độ an toàn cao. Đây là các sản phẩm chuyên biệt dùng để chẩn đoán, điều trị và chữa bệnh. Các thiết bị y tế thường xuyên phải tiếp xúc trực tiếp với mô và màng trên cơ thể bệnh nhân. Chính vì vậy, các thiết bị này bắt buộc không bị ô nhiễm hoặc phải được vệ sinh kỹ lưỡng để ngăn ngừa khả năng lây nhiễm chéo, hoặc các rủi ro khác. Với lý do đó, việc sản xuất, lắp ráp và đóng gói các thiết bị y tế đòi hỏi cần phải thực hiện trong một môi trường được kiểm soát, được kiểm định và giám sát tuân thủ đầy đủ theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất, đó chình là tại phòng sạch thiết bị y tế.
 

Những yêu cầu cơ bản của phòng sạch thiết bị y tế

Phụ thuộc vào mục đích và nhu cầu sử dụng của từng giai đoạn như sản xuất, lắp ráp và đóng gói thiết bị y tế sẽ có những cấp độ sạch khác nhau. Hầu hết các phòng sạch sản xuất thiết bị y tế đều phải tuân theo tiêu chuẩn ISO Class 5-8.

Trong đó các phòng sạch thiết bị y tế sản xuất các thiết bị không quan trọng hoặc ít quan trọng sẽ nằm trong phạm vi ISO Class 7-8. Trong khi các phòng sạch sử dụng cho sản xuất, lắp ráp và đóng gói các thiết bị có mức độ khử trùng cao (như thiết bị dùng trong phẫu thuật & thiết bị cấy ghép) sẽ phải tuân theo ISO Class 5 hoặc cao hơn.

Mức độ nghiêm ngặt của phòng sạch thiết bị y tế về cơ bản sẽ tăng lên khi kích thước của thiết bị ngày càng nhỏ, phức tạp, đòi hỏi vô trùng.

1.3 Phòng sạch dược phẩm

Trước sự phát triển của ngành dược phẩm thì phòng sạch dược phẩm ngày càng trở nên phổ biến. Phòng sạch dược phẩm được sử dụng trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm, sản xuất dược phẩm và bắt buộc phải tuân theo các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn khắt khe nhất. Bởi trong quá trình nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm, sản xuất dược chỉ cần một tác nhân gây ô nhiễm dù là nhỏ nhất thì cũng gây ra hậu quả nghiêm trọng, ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu y tế, đến quá trình điều trị hoặc nguy hiểm hơn là đến tính mạng con người. Chính vì thế, tuân thủ theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt là ưu tiên hàng đầu trong ngành dược.

Những yêu cầu cơ bản của phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm tùy vào loại chất, hóa chất và quy trình hoạt động liên quan sẽ có yêu cầu mức độ phòng sạch. Phòng sạch dược phẩm có tiêu chuẩn tối thiểu là ISO 7. Nhưng nhiều nhất là các phòng sạch ISO 5 và yêu cầu 240-600 lần thay đổi không khí mỗi giờ, độ che phủ trần 35-70 % để duy trì môi trường 100.000 hạt 0,1μm/m3.

Phòng sạch dược phẩm còn chị sự điều chỉnh của các quy định bổ sung GMP, hoặc tiêu chuẩn USP.

2. Những mối đe dọa lớn đối với phòng sạch y tế

Tuy có những quy định, tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhưng phòng sạch y tế vẫn có những mối đe dọa phổ biến có thể gây ảnh hướng tới quá trình thiết kế, vận hành. Dưới đây là năm mối đe dọa lới với phòng sạch y tế phải 

Phòng sạch y tế và những mối đe dọa lớn

2.1 Nhân sự 

Yếu tố con người làm việc trong phòng sạch là một trong những nguy cơ đe dọa lớn. Vì nếu quy trình vệ sinh không đúng cách hoặc không được coi trọng đúng mức, thì họ có thể vô tình làm ô nhiễm trong phòng sạch. Những hạt bám trên người như hạt trên da, trên tóc, nước hoa hoặc mỹ phẩm nếu không vệ sinh kỹ sẽ gây ô nhiễm trong phòng sạch. Trong một số cuộc kiểm tra thực tế cũng chỉ ra rằng nhân viên làm việc trong phòng sạch là một trong những nguyên nhân gây ra 80% lượng hạt xác định tại phòng sạch.

2.2 Vật liệu 

Một mối đe dọa khác đến từ các vật liệu làm việc trong phòng sạch y tế và các mẫu. Khi các vật liệu và các mẫu này nếu không được xử lý đúng cách cũng như người vận hành không mặc độ bảo hộ phù hợp thì có thể gây hại nghiêm trọng. Do đó, khi làm việc trong phòng sạch y tế thì người vận hành cần phải nhận thức được các nguy cơ tiềm ẩn về an toàn sinh học, khi thao tác với các vật liệu và các mẫu thì cần phải cẩn trọng, tuân thủ theo các tiêu chuẩn được đặt ra.

2.3 Thiết bị 

Thật ra các máy móc và công cụ được dùng trong phòng sạch cũng là một trong những nguy cơ gây ra ô nhiễm ở các mức độ khác nhau. Do trong quá trình vận hành các loại máy móc thường thải ra các loại khí, chất bôi trơn, khí thải và các phần tử khác trong không khí. Bên cạnh đó các dụng cụ sử dụng hằng ngày như bút, cốc, khay, thậm chí các vật dụng để làm sạch cũng có thể tạo ra các hạt nếu việc vệ sinh và xử lý không đúng cách cả trước và trong quá trình sử dụng.

2.4 Hệ thống lọc kém hiệu quả

Hệ thống lọc đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong thiết kế, vận hành phòng sạch. Hệ thống lọc có thể được xem như là “trái tim” của phòng sạch. Nếu hệ thống lọc này gặp bất thường khi hoạt động sẽ tiềm ẩn nhiều nguy cơ ô nhiễm cao cho phòng sạch. Hệ thống lọc này sẽ bao gồm quạt, bộ lọc sơ cấp và bộ lọc HEPA hoặc ULPA . Hệ thống này sẽ chịu trách nhiệm xử lý nguồn cung cấp không khí bị ô nhiễm và duy trì tốc độ thay đổi không khí, để đảm bảo chất lượng không khí tốt nhất. Tuy nhiên, các thành phần của hệ thống lọc có thể bị hỏng hoặc hoạt động với công suất thấp hơn sau một thời gian hoạt động, điều này sẽ làm tăng nguy cơ số lượng hạt gia tăng.

2.5 Độ tĩnh điện 

Độ tĩnh điện cũng là một rủi ro cần phải được lưu tâm khi vận hành phòng sạch y tế.Hiệu ứng “bám” của độ tĩnh điện sẽ làm tăng nguy cơ thu hút các hạt trong không khí đến những bề mặt quan trọng cần phải giữ vô trùng. Trong các ứng dụng liên quan đến phát triển thiết bị y tế thì độ tĩnh điện cũng có thể khiến cho các hạt bị hút vào làm hỏng vĩnh viễn các linh kiện điện tử nhạy cảm.

3. Phòng sạch y tế hoạt động an toàn cần phải lưu ý gì ?

Để ngăn ngừa và ngăn chặn những mối đe dọa cho phòng sạch y tế thì có nhiều cách thức thực hiện. Trong đó việc thực hiện các quy trình, các công cụ và công nghệ phù hợp có thể giúp giảm thiểu rủi ro nguy hiểm cho phòng sạch. Sau đây là một số lưu ý trong quá trình thiết kế và lắp đặt phòng sạch y tế:

3.1 Lắp đặt và duy trì một hệ thống lọc hoạt động hiệu quả

Để phòng sạch của bạn đáp ứng các yêu cầu phân loại ISO, phòng sạch cần phải lắp đặt một hệ thống lọc chất lượng. Hệ thống này phải đảm bảo cung cấp tỷ lệ phủ trần theo yêu cầu và duy trì tỷ lệ trao đổi không khí một cách nhất quán. 
 
Hệ thống lọc sau khi được thiết kế và lắp đặt đúng cách thì cần phải tuân thủ lịch trình kiểm tra và bảo trì thường xuyên. Các bộ lọc sơ cấp nên được thay thế theo định kỳ ít nhất sáu lần mỗi năm và đối với các bộ lọc HEPA hoặc ULPA nên được thay thế ít nhất ba năm một lần. Hệ thống lọc nếu không được bảo trì đúng cách thì hệ thống lọc có thể bị lỗi, hỏng và đe dọa tới sự kiểm soát đối với môi trường phòng sạch y tế.
 

3.2 Áp dụng đúng loại điều áp cho ứng dụng phòng sạch y tế

Tùy vào mục đích ứng dụng của phòng sạch y tế mà cả phòng sạch áp suất dương & áp suất âm điều được lắp đặt tại những vị trí khác nhau.

Tùy vào việc ứng dụng của phòng sạch y tế mà cả phòng sạch áp suất dương và áp suất âm đều được lắp đặt trong các vị trí khác nhau. Hầu hết các phòng sạch y tế hoạt động với áp suất dương, sử dụng bộ lọc HEPA và kiểu thổi khí bên ngoài. Tuy nhiên, một số ứng dụng liên quan đến chất độc hại cần áp suất âm để ngăn chất ô nhiễm thoát ra ngoài và gây hại cho môi trường xung quanh.

3.3 Thiết kế lối đi đúng cách

Để di chuyển trong phòng sạch thì lối đi cũng vô cùng quan trọng, vì đây là khu vực vận chuyển sản phẩm vào và ra khỏi phòng sạch. Việc thêm một hoặc nhiều lối đi vào khu vực này sẽ giúp việc vận chuyển dụng cụ và vật liệu trở nên nhanh chóng và hiệu quả hơn. Lỗi đi được thiết kế hợp lý sẽ làm giảm sự lây nhiễm chéo trong khi vận chuyển, giúp môi trường làm việc ít nguy cơ ô nhiễm hơn.

3.4 Áp dụng các quy trình vệ sinh phòng sạch triệt để

Phòng sạch y tế luôn phải đáp ứng nghiêm ngặt một số tiêu chuẩn ISO. Trong đó quy trình vệ sinh phòng sạch luôn cần phải được thực hiện mặc dù về cơ bản phòng sạch có thể được thiết kế với các tính năng và công nghệ để tuân thủ theo các tiêu chuẩn ISO. Để vệ sinh phòng sạch chúng ta có thể thiết lập nhóm nhiệm vụ làm sạch hàng ngày, hàng tuần và khi cần thiết sẽ đảm bảo phòng sạch của mình đang hoạt động ở mức độ khử trùng tối đa có thể.

Khi làm vệ sinh phòng sạch, nên sử dụng các sản phẩm tẩy rửa được chỉ định như nước cất, dung môi hóa học trung tính và vải hoặc khăn lau không rụng lông

3.5 Kiểm soát chống tĩnh điện

Việc kiểm soát chống tĩnh điện không phải là việc đơn giản, nhưng hoàn toàn có thể thực hiện. Hiện có nhiều sản phẩm chuyên dụng được sản xuất để kiểm soát tĩnh điện trong phòng sạch bao gồm cả ván sàn và tường chống tĩnh điện. Để kiểm soát tĩnh điện thì cần áp dụng theo các hướng dẫn về quần áo và trang bị. Các thiết bị bảo hộ và trang bị như quần áo chống tĩnh điện, còng ESD, giày có độ tĩnh điện thấp hoặc áo khoác thí nghiệm loại cơ bản.

Tìm hiểu thêm bài viết Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

Leave a Reply

Your email address will not be published.

hotline techmaster
Hotline: 0908 173 345
zalo techmaster Zalo: 0936 532 379 messenger techmaster Nhắn tin Facebook email techmaster Gửi Mail
support techmaster