Quy trình Donning và Doffing phòng sạch vô trùng

Quy trình Donning & Doffing ( Mặc và Tháo ) đồ bảo hộ an toàn trong khu vực sản xuất vô trùng

Trong phân xưởng sản xuất dược phẩm vô trùng. Con người chính là nguồn phát tán tiểu phân và vi sinh vật lớn nhất vào môi trường. Theo các cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn EU-GMP phòng sạch (đặc biệt là Annex 1). Việc kiểm soát ô nhiễm tại các khu vực Grade A và Grade B đòi hỏi một sự nghiêm ngặt tuyệt đối ngay từ phòng đệm (Airlock). Việc thực hiện sai một bước nhỏ trong quy trình donning và doffing (mặc và tháo) trang phục bảo hộ có thể làm hỏng toàn bộ mẻ thuốc hàng triệu USD do nhiễm chéo.

Bài viết này, Techmaster sẽ hướng dẫn chi tiết cách mặc đồ bảo hộ phòng sạch vô trùng chuẩn hóa. Kết hợp với các giải pháp bảo hộ cao cấp từ 3M. Nhằm đồng bộ hóa giữa an toàn nhân sự và độ sạch sản phẩm.

1. Tiêu chuẩn EU-GMP phòng sạch đối với trang phục vô trùng

Quy trình donning và doffing là chuỗi thao tác kỹ thuật có hệ thống. Nhằm hướng dẫn nhân sự cách mặc (Donning) và tháo gỡ (Doffing) trang phục bảo hộ vô trùng. Nhằm triệt tiêu nguy cơ phát tán tế bào chết, vi sinh vật từ cơ thể người ra phòng sạch và ngược lại.

Theo tiêu chuẩn EU-GMP phòng sạch, trang phục cho khu vực vô trùng (Grade A/B) phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe:

• Độ bao phủ: Phải che kín hoàn toàn tóc, râu, miệng và mũi. Trang phục liền quần (Coverall) không được giải phóng xơ sợi. Phải giữ được các tiểu phân do cơ thể thải ra.

• Nguyên tắc ranh giới: Quá trình mặc đồ phải diễn ra trên một ghế băng phân cách (Crossing Bench). Ghế băng này đóng vai trò là ranh giới vật lý giữa vùng sạch áp suất thấp và vùng vô trùng áp suất cao.

 

Hiệu lực giữ hạt của các phương án trang phục sạch

So sánh lượng phát thải hạt tiểu phân (hạt/phút) lọt ra ngoài không khí phòng sạch ở các cấp độ trang bị bảo hộ khác nhau.

Động học bụi phát sinh trong chu trình Donning & Doffing

Theo dõi biến động nồng độ bụi cục bộ trong Airlock. Chú ý đỉnh phơi nhiễm cực đoan xảy ra ở chu kỳ tháo đồ (Doffing) nếu thực hiện sai quy trình.

Thống kê nguồn lây nhiễm vi sinh vật từ cơ thể

Phần trăm đóng góp của các nguồn phát tán cơ học từ cơ thể người ra phòng sạch khi không mặc trang phục bảo hộ chuyên dụng đạt chuẩn.

2. Danh mục thiết bị 3M chuyên dụng cho phòng sạch vô trùng từ Techmaster

Để quy trình Donning & Doffing đạt hiệu quả tối ưu. Chất lượng cấu thành của vật liệu bảo hộ đóng vai trò quyết định. Techmaster đề xuất cấu hình thiết bị 3M chuyên dụng hoàn toàn mới:

2.1. Bộ quần áo bảo hộ chống hạt mịn và chất lỏng: 3M Protective Coverall 4510

• Đặc tính: Được làm từ chất liệu polyme không dệt cao cấp. Không phát sinh xơ sợi (low-linting). Đường may được dán băng keo chống hóa chất dòng Type 4/5/6.

• Ưu điểm GMP: Bề mặt vải chống bám dính tĩnh điện. Ngăn bụi API và vi khuẩn bám ngược lên trang phục trong suốt ca làm việc.

2.2. Kính bảo hộ phòng sạch chống đọng sương: 3M GoggleGear GG501SGAF

• Đặc tính: Tích hợp công nghệ chống đọng sương 3M Scotchgard Anti-Fog cao cấp vượt trội so với các lớp phủ thông thường.

• Ưu điểm GMP: Chịu được chu trình hấp tiệt trùng (Autoclave) mà không làm mất đi lớp chống mờ. Giúp kỹ sư duy trì tầm nhìn tuyệt đối. Không phải chạm tay lên mặt để sửa kính gây nhiễm khuẩn.

3. How to Execute Donning and Doffing in Grade A/B Cleanrooms

Dưới đây là hướng dẫn từng bước thực hiện quy trình donning và doffing theo chuẩn Annex 1 tại phòng Airlock.

Quy trình Mặc đồ (Donning Procedure)

1. Khử trùng tay lần một: Tiến hành rửa tay bằng xà phòng sát khuẩn. Lau khô bằng khăn không xơ và xịt cồn 70%.

2. Mang găng tay vô trùng lớp một: Đeo đôi găng tay đầu tiên mà không chạm vào mặt ngoài của găng. Sau đó bọc viền găng lên tay áo sơ phục phòng sạch nhẹ.

3. Mặc bộ quần áo liền quần 3M 4565: Lấy bộ đồ từ túi vô trùng, mở khóa và mặc từ chân lên mà không để ống quần chạm xuống sàn Airlock.

4. Đeo kính 3M GoggleGear 500-Series: Đeo kính bảo hộ ôm khít quanh mắt. Điều chỉnh dây đai và trùm mũ của bộ quần áo bọc kín hoàn toàn viền kính.

5. Đi ủng phòng sạch và bước qua ghế băng: Mang ủng vô trùng cao cổ, thắt chặt dây đai. Sau đó xoay người bước qua ghế băng phân cách để sang vùng vô trùng.

6. Đeo găng tay vô trùng lớp hai: Khử trùng tay bằng cồn một lần nữa. Đeo lớp găng tay thứ hai và kéo cổ găng trùm kín ra ngoài cổ tay áo của bộ đồ 3M 4565.

Quy trình Tháo đồ (Doffing Procedure)

1. Tháo ủng phòng sạch: Ngồi trên ghế băng phân cách tại khu vực doffing. Tháo ủng bảo hộ và đặt chân sang vùng sạch cấp độ thấp hơn.

2. Cuộn tháo bộ quần áo bảo hộ: Cởi khóa kéo. Luồn tay từ mặt trong để cuộn bộ đồ 3M 4565 từ trên xuống dưới. Lộn mặt trong ra ngoài để cô lập bụi bẩn.

3. Tháo kính bảo hộ: Luồn ngón tay vào phía sau dây đeo kính 3M GoggleGear 500. Kéo nhẹ ra phía trước và đặt vào hộp thu gom tiệt trùng riêng biệt.

4. Tháo găng tay và khử trùng cuối cùng: Thực hiện tháo cặp găng tay ngoài theo nguyên tắc mặt đối mặt. Mặt trong đối mặt trong và tiến hành sát khuẩn tay.

4. Câu hỏi thường gặp (FAQs) về quy trình Donning & Doffing

Câu hỏi 1: Tại sao không được để trang phục bảo hộ chạm xuống sàn trong quy trình donning?

• Trả lời: Sàn nhà phòng đệm Airlock mặc dù được lau dọn thường xuyên. Nhưng vẫn là nơi tích tụ các tiểu phân nặng do trọng lực rơi xuống. Nếu để ống quần hoặc tay áo của bộ đồ 3M 4565 chạm sàn. Tính vô trùng của trang phục sẽ bị hủy bỏ ngay lập tức. Dẫn đến rủi ro mang vi sinh vật vào khu vực sản xuất.

Câu hỏi 2: Kính bảo hộ 3M GoggleGear 500-Series có thể hấp tiệt trùng bao nhiêu lần?

• Trả lời: Nhờ công nghệ chống đọng sương độc quyền Scotchgard™ được liên kết hóa học trực tiếp vào thấu kính, 3M™ GoggleGear™ 500 có thể chịu được nhiều chu kỳ hấp tiệt trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ 121°C mà không bị suy giảm hiệu năng chống mờ sương, tối ưu hóa chi phí vận hành cho nhà máy.

Câu hỏi 3: Độ dày của màng găng tay ảnh hưởng thế nào đến việc thực hiện quy trình donning?

• Trả lời: Găng tay quá dày sẽ làm giảm cảm giác xúc giác, khiến kỹ sư khó thực hiện các thao tác cài khuy, kéo khóa kéo trên bộ đồ bảo hộ, dẫn đến việc dùng lực quá mạnh gây rách vải. Do đó, việc kết hợp trang phục co giãn tốt như 3M 4565 là giải pháp bổ trợ lý tưởng.

Kết luận

Xây dựng và kiểm soát nghiêm ngặt quy trình donning và doffing là chìa khóa tối thượng để duy trì tính toàn vẹn của một nhà máy Dược phẩm đạt chuẩn quốc tế. Đầu tư vào các giải pháp vật liệu cao cấp không phát sinh hạt của 3M chính là bước đi thông minh giúp doanh nghiệp loại bỏ tối đa rủi ro nhiễm chéo do yếu tố con người.

Hãy liên hệ ngay với Techmaster Việt Nam để nhận tài liệu hướng dẫn trực quan bằng hình ảnh tại hiện trường và tư vấn cấu hình PPE phòng sạch phù hợp nhất.