Thời gian hồi phục và hình ảnh hoá dòng khí: hai phép thử đánh giá thông gió phòng sạch

Một phòng sạch có thể đạt phân loại ISO Class 7 ở trạng thái nghỉ mà vẫn là một phòng thiết kế tồi. Phép phân loại chỉ trả lời câu hỏi “lúc này trong phòng có bao nhiêu hạt”, còn hai câu hỏi quyết định thì nó không chạm tới: phòng dọn sạch ô nhiễm nhanh đến đâu, và dòng khí trong phòng thực sự chảy đi đâu. Hai phép thử trả lời hai câu hỏi đó là phép đo thời gian hồi phục và phép hình ảnh hoá dòng khí. Cả hai đều nằm trong danh mục thẩm định bắt buộc, cả hai đều rẻ hơn nhiều so với chi phí sửa một phòng sạch đã xây xong, và cả hai đều thường bị làm cho có.

Hai câu hỏi mà phép phân loại không trả lời

Phân loại phòng sạch là phép đo nồng độ hạt tại một tập hợp điểm, ở một trạng thái xác định, trong một khoảng thời gian xác định. Nó cho một bức ảnh tĩnh. Nhưng phòng sạch không phải một thùng chứa tĩnh — nó là một hệ động, liên tục nhận ô nhiễm từ người, máy và quá trình, đồng thời liên tục thải ô nhiễm ra qua dòng khí. Nồng độ hạt quan sát được là kết quả cân bằng của hai dòng đó.

Hai câu hỏi động mà bức ảnh tĩnh không trả lời được:

Điểm chung của hai phép thử: chúng phát hiện những khuyết tật không thể sửa bằng cách tăng số lần trao đổi khí. Một vùng quẩn khí sau tủ thiết bị vẫn là vùng quẩn khí dù có thổi thêm bao nhiêu khí sạch vào phòng. Vì thế đây là hai phép thử đáng làm sớm — lý tưởng là ngay khi phòng vừa hoàn thiện, trước khi lắp đặt thiết bị sản xuất cố định.

Vị trí trong bộ thử nghiệm thẩm định

Phụ lục 1 bản 2022 của bộ hướng dẫn GMP EU nêu tại mục 4.25 rằng việc thẩm định phòng sạch và thiết bị khí sạch là quá trình tổng thể đánh giá mức độ phù hợp của phòng sạch với mục đích sử dụng, và phải bao gồm các hạng mục sau, ở những nơi có liên quan tới thiết kế và vận hành của công trình:

Cùng mục nêu rằng tham chiếu cho việc thẩm định phòng sạch và thiết bị khí sạch có thể tìm trong bộ tiêu chuẩn ISO 14644. Nghĩa là quy định GMP đặt ra nghĩa vụ thực hiện phép thử, còn phương pháp thì dẫn chiếu sang bộ tiêu chuẩn kỹ thuật.

Đáng chú ý là mục 4.26 nêu rõ: phân loại phòng sạch chỉ là một phần của việc thẩm định phòng sạch. Đây là điểm hay bị hiểu ngược trong thực tế, khi nhiều nhà máy coi giấy chứng nhận phân loại là toàn bộ hồ sơ thẩm định.

Vị trí của phép đo hồi phục còn được củng cố thêm ở mục 4.32 về thẩm định lại. Trong danh mục hạng mục tối thiểu phải thực hiện khi thẩm định lại, ghi chú kèm phép đo tốc độ gió nêu rằng: với các cấp sạch có dòng khí không một chiều, phép đo thời gian hồi phục thay thế cho phép đo tốc độ gió. Đây là quy định có hệ quả trực tiếp về chi phí và kế hoạch: với phòng cấp C và D dòng khí rối, đo hồi phục không phải là phép thử tuỳ chọn thêm vào mà là phép thử nằm trong bộ tối thiểu.

Thời gian hồi phục đo cái gì

Nguyên lý rất đơn giản: cố ý làm bẩn phòng tới một mức cao đã biết, tắt nguồn gây bẩn, rồi bấm giờ xem phòng mất bao lâu để trở về mức ban đầu.

Trong một phòng có dòng khí không một chiều, nồng độ hạt sau khi ngừng nguồn phát giảm theo quy luật phân rã hàm mũ. Trên đồ thị bán logarit — trục nồng độ theo thang logarit, trục thời gian theo thang tuyến tính — đoạn phân rã đó xuất hiện dưới dạng một đoạn thẳng. Chính đặc tính này khiến phép thử có ý nghĩa: độ dốc của đoạn thẳng là một đặc trưng của căn phòng, không phụ thuộc vào việc ta đã làm bẩn phòng tới mức nào.

Điều mà độ dốc đó phản ánh là hiệu quả pha loãng thực tế của phòng tại vị trí đo. Nó gộp vào một con số duy nhất: lưu lượng khí sạch cấp vào, mức độ hoà trộn của dòng khí, thể tích phòng, và mức độ rò rỉ. Đây là lý do vì sao một con số hồi phục xấu là tín hiệu chẩn đoán mạnh: nó cho biết có gì đó sai trong nhóm nguyên nhân trên, dù chưa nói ngay là cái gì.

Một lưu ý quan trọng về phạm vi áp dụng: tài liệu kỹ thuật của bộ ISO 14644 khuyến nghị phép thử hồi phục chỉ thực hiện với hệ thống dòng khí không một chiều, và thực hiện ở trạng thái phòng đã xây xong hoặc trạng thái nghỉ. Lý do là với dòng khí một chiều, cơ chế làm sạch là cuốn trôi theo một hướng chứ không phải pha loãng, nên mô hình phân rã hàm mũ không mô tả đúng hiện tượng — và đó cũng là lý do quy định giữ phép đo tốc độ gió cho vùng dòng khí một chiều.

Hai cách biểu diễn kết quả

Kết quả phép thử thường được biểu diễn theo một trong hai cách. Chọn cách nào là quyết định phải ghi trong đề cương thử nghiệm trước khi đo, không phải sau khi có số liệu.

Trong thực hành, cách thứ nhất phổ biến hơn vì tiêu chí chấp nhận dễ viết thành một câu. Cách thứ hai có giá trị chẩn đoán cao hơn khi so sánh nhiều vị trí trong cùng một phòng, vì nó cho phép xếp hạng các vị trí theo hiệu quả pha loãng mà không cần mọi vị trí đều được làm bẩn tới cùng một mức.

Về tiêu chí chấp nhận, cần nói thẳng: không có con số chung áp cho mọi phòng. Tiêu chí phải do nhà máy đặt ra dựa trên nhịp sản xuất thực tế và được ghi trong đề cương. Cách đặt tiêu chí hợp lý là đi từ nhu cầu vận hành ngược lại: nếu giữa hai lô cần 15 phút để phòng trở về trạng thái nghỉ, thì tiêu chí hồi phục phải ngắn hơn khoảng thời gian đó với một biên an toàn.

Quy trình đo và thiết bị cần có

Trình tự dưới đây là mô tả thực hành do Techmaster tổng hợp, phù hợp với nguyên tắc mô tả trong tài liệu kỹ thuật của bộ ISO 14644.

Về thiết bị, yêu cầu khác với phép đo phân loại ở hai điểm. Thứ nhất, cần chu kỳ lấy mẫu ngắn và liên tục — đường cong phân rã chỉ dựng được nếu có đủ điểm dữ liệu theo thời gian, nên máy phải cho phép đặt chu kỳ ngắn và ghi tự động. Thứ hai, cần dải nồng độ rộng, vì phép đo bắt đầu ở mức rất cao rồi kết thúc ở mức nền — nếu vượt giới hạn nồng độ của cảm biến ở giai đoạn đầu, các điểm dữ liệu đầu tiên sẽ bị sai do mất mát vì trùng hạt.

Máy đếm hạt cầm tay lưu lượng 1,0 CFM là lựa chọn tự nhiên cho phép thử này vì rút ngắn được chu kỳ lấy mẫu mà vẫn giữ được thể tích mẫu có ý nghĩa thống kê. PMS Lasair Pro 310 với dải 0,3–25 µm ở 28,3 LPM đáp ứng cả hai yêu cầu trên, và cũng là loại máy dùng cho quét kiểm tra rò rỉ màng lọc — hạng mục i trong cùng danh mục thẩm định. Khi cần theo dõi nhiều vị trí đồng thời để so sánh hiệu quả pha loãng giữa các vùng trong cùng một phòng, phương án dùng nhiều cảm biến cố định Airnet II 310-4 nối về một hệ thu thập cho phép dựng nhiều đường phân rã trong một lần thử duy nhất.

“Thời gian dọn sạch” khác “thời gian hồi phục” thế nào

Đây là chỗ gây nhầm lẫn nhiều nhất trong hồ sơ thẩm định, vì hai khái niệm nghe giống nhau, cùng đo bằng phút, và cùng nói về việc phòng trở nên sạch hơn.

Phụ lục 1 định nghĩa khái niệm thứ nhất trong ghi chú kèm bảng giới hạn phân loại: giới hạn hạt cho trạng thái nghỉ phải đạt được sau một khoảng “thời gian dọn sạch” ngắn được xác định trong quá trình thẩm định, với giá trị hướng dẫn là dưới 20 phút, ở trạng thái không có người, sau khi hoàn tất các thao tác.

Hệ quả thực hành: một con số không thay thế được con số kia. Ghi kết quả phép thử hồi phục vào ô “thời gian dọn sạch” trong quy trình vận hành là sai, vì hai phép đo xuất phát từ hai mức nồng độ khác nhau và phục vụ hai mục đích khác nhau. Cả hai đều nên có, và cả hai đều nên được ghi rõ trong hồ sơ với tên gọi riêng.

Hình ảnh hoá dòng khí: nhìn thấy cái không đo được

Phép thử này là hạng mục iv trong danh mục ở mục 4.25: thử nghiệm hướng dòng khí và hình ảnh hoá. Nguyên lý là đưa vào phòng một chất đánh dấu nhìn thấy được, thường là sương ở nhiệt độ thấp, rồi quay lại đường đi của nó.

Điều khiến phép thử này có giá trị đặc biệt: nó là phép thử duy nhất trong cả bộ cho thông tin không gian liên tục. Mọi phép thử khác — nồng độ hạt, tốc độ gió, chênh áp — đều cho số liệu tại các điểm rời rạc. Giữa các điểm đó, người đọc hồ sơ chỉ có thể suy đoán. Hình ảnh hoá dòng khí lấp đúng khoảng trống này: một vùng quẩn khí nằm giữa hai điểm đo sẽ vô hình với mọi phép đo điểm nhưng hiện ra ngay trên video.

Ba tình huống mà phép thử này có giá trị cao nhất:

• Nghiệm thu phòng mới, trước khi lắp thiết bị. Đây là thời điểm rẻ nhất để phát hiện lỗi thiết kế dòng khí, vì mọi thứ còn sửa được.
• Sau khi lắp hoặc dời thiết bị lớn. Một tủ thiết bị cao đặt sai chỗ có thể tạo ra vùng khuất phía sau nó mà không phép đo điểm nào phát hiện được.
• Khi điều tra một điểm đo liên tục cho số liệu xấu bất thường trong khi các điểm khác bình thường. Nguyên nhân rất thường là dòng khí cục bộ chứ không phải nguồn phát hạt.

Về ranh giới giữa các cấp sạch, phép thử cũng dùng để kiểm chứng hướng dòng khí qua cửa và qua ô chuyển vật liệu — bổ sung cho phép đo chênh áp. Chênh áp cho biết có chênh lệch, hình ảnh hoá cho biết dòng khí thực sự chảy theo hướng nào khi cửa mở, và hai điều này không phải lúc nào cũng trùng nhau. Cách xác định và đo các cấp sạch làm nền cho việc phân vùng này được trình bày trong bài về đo tiểu phân phòng sạch ISO Class 5, 6, 7, 8.

Năm dấu hiệu xấu khi đọc kết quả hình ảnh hoá

Danh mục dưới đây là tổng hợp thực hành của Techmaster để đọc một đoạn video hình ảnh hoá dòng khí.

Một — sương đứng yên. Vùng mà chất đánh dấu lơ lửng không di chuyển theo hướng nào rõ rệt là vùng quẩn khí. Hạt sinh ra ở đó sẽ ở lại rất lâu. Đây là dấu hiệu xấu nhất và cần xử lý bằng thay đổi bố trí chứ không phải bằng tăng lưu lượng.

Hai — sương đi ngược lên trên. Trong phòng có dòng khí đi từ trần xuống, chất đánh dấu bốc lên cho thấy có nguồn nhiệt đủ mạnh để thắng dòng khí cấp. Thiết bị toả nhiệt đặt dưới điểm quan trọng là bố trí cần xem lại.

Ba — sương từ vùng bẩn đi sang vùng sạch. Quan sát tại ranh giới giữa hai cấp sạch, đặc biệt khi cửa mở hoặc khi có người đi qua. Nếu dòng khí đảo chiều dù chỉ trong vài giây, đó là đường nhiễm bẩn thật.

Bốn — sương cuốn quanh người thao tác rồi đi vào vùng sản phẩm. Đây là dấu hiệu vị trí đứng của người vận hành cần thay đổi, hoặc quy trình thao tác cần viết lại. Rẻ hơn nhiều so với sửa hệ thống khí.

Năm — sương thoát ra ngoài qua khe hở không dự kiến. Cho thấy đường rò không được tính tới trong thiết kế cân bằng khí, làm sai lệch cả sơ đồ chênh áp.

Một lưu ý về diễn giải: phép hình ảnh hoá là phép thử định tính. Nó cho thấy hướng và mô hình chuyển động, không cho ra con số. Vì vậy nó không thay thế phép đo tốc độ gió hay phép đo nồng độ hạt, mà bổ sung cho chúng bằng loại thông tin mà chúng không cung cấp được. Hồ sơ tốt nên gồm cả video, cả sơ đồ đánh dấu vùng có vấn đề, và cả kết luận bằng chữ về từng vùng.

Khi nào phải làm lại hai phép thử này

Về chu kỳ định kỳ, mục 4.32 quy định khoảng thời gian tối đa giữa hai lần thẩm định lại là 6 tháng với khu vực cấp A và B, và 12 tháng với khu vực cấp C và D. Dữ liệu đếm hạt cần lưu cho các kỳ này được bàn trong bài về tái chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-2.

Sáu lỗi hay gặp trong thực tế

Lỗi 1 — Đo hồi phục ở điểm thuận tiện. Đặt máy giữa phòng ngay dưới miệng cấp khí cho kết quả tốt nhất có thể và ít giá trị nhất có thể. Điểm đo phải là điểm bất lợi, và lý do chọn điểm phải ghi trong đề cương.

Lỗi 2 — Chu kỳ lấy mẫu quá dài. Nếu chu kỳ là một phút mà phòng hồi phục trong bảy phút, đường phân rã chỉ có bảy điểm — quá thưa để xác định đoạn tuyến tính đáng tin cậy.

Lỗi 3 — Lẫn lộn thời gian dọn sạch với thời gian hồi phục. Hai khái niệm khác nhau về nguồn ô nhiễm, mức xuất phát và mục đích sử dụng. Ghi nhầm khiến quy trình vận hành dựa trên một con số không mô tả đúng tình huống thật.

Lỗi 4 — Làm hình ảnh hoá dòng khí chỉ để có video nộp hồ sơ. Video không kèm phân tích, không đánh dấu vùng có vấn đề và không có kết luận bằng chữ thì không phải kết quả thử nghiệm mà chỉ là tư liệu.

Lỗi 5 — Làm hình ảnh hoá ở trạng thái nghỉ rồi kết luận cho trạng thái vận hành. Người và thiết bị đang chạy làm thay đổi hẳn mô hình dòng khí. Ít nhất một lần quan sát phải thực hiện ở điều kiện mô phỏng vận hành với người ở đúng vị trí thao tác.

Lỗi 6 — Cố tăng số lần trao đổi khí để chữa vùng quẩn khí. Vùng quẩn khí là vấn đề hình học, không phải vấn đề lưu lượng. Giải pháp đúng là dời vật cản, đổi vị trí miệng hồi, hoặc đổi bố trí thao tác — cả ba đều rẻ hơn việc chạy quạt lớn hơn suốt vòng đời nhà máy.