English
IsoAir Pro-E
Ethernet · Annex 1 ready
Máy cố định Ethernet TCP/IP cho aseptic line có hạ tầng cabling. Tích hợp FacilityPro qua TCP/IP, OPC UA, BACnet cho isolator, RABS filling, sterility test isolator.
ISOLATOR & CONTROLLED SYSTEMS
Giám Sát Tiểu Phân & Vi Sinh trong Isolator, RABS & Filling Line
Giải pháp giám sát nhiễm bẩn toàn diện cho sản xuất vô trùng (aseptic) — particle (non-viable) + microbial (viable) trong isolator, RABS, closed/contained system và filling line. Particle Measuring Systems hợp tác trực tiếp với nhà sản xuất isolator/RABS hàng đầu — phân phối chính thức tại Việt Nam bởi Techmaster.
“Trung tâm giải pháp giám sát đồng thời tiểu phân + vi sinh trong isolator, RABS, filling line vô trùng Grade A Việt Nam — IsoAir Pro, BioCapt Single-Use, MiniCapt Pro, Manifold & FacilityPro FMS.”
Grade A Aseptic Sensitivity
Đáp ứng đầy đủ Annex 1 GMP & ISO 14644
1
cfu/m³ · Grade A
0.5 µm
Particle · Grade A
3520
/m³ max · ISO 5
100 L/min
Microbial Flow · BioCapt
24 /7
Continuous · FMS
Danh Mục Sản Phẩm
5 dòng sản phẩm cho isolator, RABS & aseptic filling
Particle (non-viable) + microbial (viable) toàn diện cho aseptic fill-finish, sterility test isolator, contained powder filling và cell & gene therapy — Techmaster tư vấn cấu hình theo Annex 1 và USP <1116>.
1
IsoAir® Pro Family — Particle Counter trong Isolator
Máy đếm hạt cố định kết nối FacilityPro — chuyên thiết kế cho lắp đặt bên trong isolator, RABS, closed filling line. Truyền dữ liệu liên tục, alarm tức thời.
IsoAir Pro-Plus
Wireless 2.4 GHz · AES
Bản wireless — tiết kiệm 70% chi phí cabling, deploy linh hoạt trong RABS, isolator có hạn chế penetration. Mã hóa AES, không cần khoan tường isolator để kéo dây.
IsoAir Pro
Phiên bản kinh tế
Bản entry-level cho dự án aseptic R&D, prototype isolator, lab vô trùng quy mô nhỏ. Vẫn đảm bảo độ tin cậy PMS với chi phí đầu tư tối ưu.
2
BioCapt® & MiniCapt® — Microbial Sampling
Lấy mẫu vi sinh active air bên trong isolator, RABS, fill line — tuân thủ Annex 1, USP <1116>, EU GMP. Single-use sterile cassette cho aseptic, không cần autoclave.
BioCapt Single-Use
Sterile cassette · 100 L/min
Microbial impactor sterile dùng 1 lần — loại bỏ rủi ro cross-contamination từ autoclave, validation thuận tiện cho Grade A isolator. Hợp tác chặt với nhà sản xuất isolator hàng đầu.
MiniCapt Pro
Remote · Active air
Lấy mẫu vi sinh active air cố định trong fill room, RABS surround Grade B. Kết nối FacilityPro, audit trail liên tục theo 21 CFR Part 11.
MiniCapt Mobile
Cầm tay · Spot sampling
Microbial sampler di động cho spot check, lấy mẫu định kỳ EM Grade A/B/C/D. Pin lithium, output PDF/XML report tích hợp DataAnalyst.
3
Particle Counter Cầm Tay — Audit ngoài isolator
Audit Grade B/C/D surround quanh isolator, classification ISO 14644-1, validation HVAC nhà máy aseptic.
Lasair Pro 310
Handheld 0.3 µm · 2.83 LPM
Máy cầm tay tiêu chuẩn cho audit Grade B/C/D surround, validation HVAC fill room, chứng nhận ISO 14644-1. Pin lithium, lưu trữ 5000 location.
Lasair Pro 350
Handheld · 50 LPM
Cầm tay lưu lượng 50 LPM cho audit nhanh nhiều fill room, isolator surround, contained powder facility. Tăng tốc qualification PQ.
HandiLaz® Mini II
Compact · <1 kg
Cầm tay nhẹ nhất, giá kinh tế cho audit nhanh background room, qualification phase, R&D lab vô trùng. Output XML/PDF audit-ready.
4
Manifold & Compressed Gas — Multi-Point trong Isolator
Manifold cho sampling nhiều điểm từ 1 counter, kit khí nén cho test N2/Ar cấp aseptic đi vào isolator, fill needle.
Airnet II Manifold
16/32 channel · Sequential
Manifold 16 hoặc 32 kênh sampling từ 1 counter — tiết kiệm chi phí cho isolator có nhiều fill point. Tự động chuyển kênh, không cần đặt counter riêng từng vị trí.
HPGP-101-C
High Pressure · N2/Ar/CDA
Đếm hạt khí nén cao áp đi vào isolator/fill needle — N2 sạch cấp aseptic, Ar bồn rửa, CDA khí thở. Tránh nhiễm bẩn từ khí cấp xuống sản phẩm.
Chem 20™ / APSS
Liquid · WFI/Injectables
Đếm hạt trong WFI (Water For Injection), purified water, injectable solution đi vào isolator. Đáp ứng USP <788> cho parenteral fill.
5
FacilityPro® FMS — Phần mềm tích hợp Annex 1
Hệ thống FMS giám sát đồng thời particle + microbial, tích hợp với BMS/SCADA isolator, audit trail 21 CFR Part 11.
FacilityPro Software
FMS · 21 CFR Part 11
Phần mềm FMS tích hợp particle + microbial + RH/T/DP trong 1 dashboard. Audit trail electronic signature, alarm escalation, báo cáo PQ/OQ tự động cho Annex 1.
DataAnalyst
Trend · SPC Charts
Phần mềm phân tích dữ liệu EM — trend, SPC chart, alert/action limit, báo cáo theo lô (batch) cho regulatory submission FDA, EMA, PMDA.
Sterility Test Isolator Kit
Validation · Turnkey
Gói validation turnkey cho sterility test isolator — particle + microbial sampler + software + IQ/OQ/PQ documents. Triển khai 1 lần đáp ứng EU GMP Annex 1.
Hướng dẫn theo Grade GMP
Cách chọn cấu hình theo Grade EU GMP Annex 1
Bên trong isolator yêu cầu Grade A khắt khe nhất — particle + microbial liên tục. Surround/background lùi xuống Grade B/C/D. Chọn đúng cấu hình từ đầu để vượt qualification PQ và inspection FDA/EMA lần đầu.
GRADE A · ISO 5
Bên trong Isolator · Fill Needle
Aseptic fill needle, stopper bowl, sterility test isolator, cell & gene therapy work zone. <1 cfu/m³ microbial, <3520/m³ particle 0.5 µm liên tục.
GRADE B · ISO 7
RABS Surround · Background
Phòng quanh RABS, background của isolator, vận chuyển sản phẩm chưa đậy nắp. <10 cfu/m³, <352000/m³ particle 0.5 µm.
GRADE C/D · ISO 7-8
Preparation · Material Airlock
Chuẩn bị nguyên liệu, gowning, material airlock, compounding non-sterile. <100 cfu/m³, classification định kỳ ISO 14644-1.
Tuân thủ EU GMP Annex 1 (2026)
FacilityPro — particle + vi sinh, tích hợp Annex 1
Annex 1 (revised 2022/2023, enforce 2026) yêu cầu giám sát liên tục particle + microbial trong Grade A — không còn lấy mẫu định kỳ. PMS hợp tác với nhà sản xuất isolator/RABS hàng đầu (Skan, IMA, Bosch, Optima) để tích hợp ngay từ thiết kế.
- ✓
Continuous Process Verification (CPV)Particle + microbial 24/7 trong Grade A, alarm tức thời khi vượt ngưỡng, audit trail electronic signature theo 21 CFR Part 11 và Annex 11.
- ✓
Contamination Control Strategy (CCS)Tích hợp dữ liệu EM, utility (WFI, N2, CDA), personnel monitoring, cleaning verification — thành 1 CCS sống cho cả nhà máy aseptic.
- ✓
Hợp tác Skan, IMA, Bosch, OptimaPMS đã tích hợp sẵn IsoAir Pro & BioCapt vào isolator/RABS của các OEM lớn — lắp đặt nhanh, không cần custom engineering.
- ✓
Quality Risk Management (ICH Q9)Risk-based EM plan, alert/action limit theo ICH Q9, USP <1116>, EU GMP Annex 1 — báo cáo audit-ready cho FDA, EMA, PMDA.
Tư vấn cấu hình aseptic isolator & RABS
Kỹ sư Techmaster Vietnam tư vấn miễn phí cấu hình particle + microbial, demo tại site, IQ/OQ/PQ documents và đề án FMS turnkey cho aseptic fill-finish, sterility test isolator, cell & gene therapy — sẵn sàng cho Annex 1 (2026).
