Phương pháp đánh giá độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản

1. Cách đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản là gì ?

Hoạt động này nhằm đánh giá sự ổn định về nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, … theo không gian và thời gian thực. Qua đó, giúp  xác định tình trạng nhiệt độ – độ ẩm của tất cả vị trí trong kho có đáp ứng được yêu cầu bảo quản theo thời gian thực hay không. Phát hiện có vị trí nào đang gặp vấn đề hay không. Hoặc trong một khoảng thời gian nào đó nhiệt độ, độ ẩm có phát sinh sự biến đổi hay không. Từ đó, kịp thời đưa ra phương án xử lý phù hợp.

Các holter ghi nhiệt ẩm sẽ được sử dụng. Các thiết bị này sẽ tự động ghi lại dữ liệu nhiệt ẩm trong một khoảng thời gian liên tục tại một số điểm trong kho. Sau đó sẽ tiến hành vẽ đồ thị để so sánh.

2. Vì sao cần phải thẩm định độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản ?

Vì yếu tố nhiệt độ – độ ẩm đóng vai trò quan trọng trong bảo quản thực phẩm, thuốc, v.v. Hai yếu tố này luôn phải được duy trì ở mức độ phù hợp. Các biến đổi liên quan đến hai yếu tố này so với phạm vi yêu cầu sẽ gây hư hỏng đối tượng được bảo quản. Do đó quy trình thẩm định độ đồng đều kho lạnh của hai yếu tố này có một ý nghĩa rất quan trọng. Nó giúp đánh giá tình trạng kho lạnh có đủ đáp ứng yêu cầu bảo quản hay không.

Đối với các kho lạnh và tủ bảo quản vắc xin thì việc thẩm định này là rất cần thiết. Vì vắc xin rất nhạy cảm trước những thay đổi nhiệt độ – độ ẩm. Nên với việc thẩm định này giúp đánh giá chính xác tình trạng bảo quản của các kho lạnh và tủ bảo quản vắc xin.

3. Quy định đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm

Thông tư số 36/2018/TT-BYT đã nêu ra các yêu cầu trong bảo quản thuốc, vắc xin. Trong đó, ngoài việc hiệu chuẩn các thiết bị đo như hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế, hiệu chuẩn nhiệt kế thì kho lạnh còn cần phải thẩm định độ đồng đều kho lạnh về nhiệt độ và độ ẩm. Vì vậy để đảm bảo hiệu quả và tuân thủ pháp luật thì các cơ sở, đơn vị, doanh nghiệp vận hành kho lạnh, kho mát, v.v cần tiến hành thẩm định độ đồng đều nhiệt độ – độ ẩm.

4. Quy trình đánh giá độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản

Quy trình đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong kho lạnh, kho mát và tủ bảo quản được tiến hành theo nguyên tắc được ghi trong Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản ( Temperature mapping of storage areas ).

Quy trình kiểm tra gồm các bước chính như sau:

Bước  1: Tiến hành kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt thường để xác định sự phù hợp của kho lạnh, kho mát và tủ bảo quản. Và đánh giá đã đáp ứng theo các yêu cầu trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, nguồn nuôi, ký nhãn hiệu, tài liệu và phụ tùng kèm theo đầy đủ hay chưa. 

Bước  2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản theo hướng dẫn vận hành. Đánh giá tình trạng hoạt động của kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản khi hoạt động bình thường.

Bước 3: Tiến hành thẩm định độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm

Qúa trình này được tiến hành theo các bước như sau:

– Xác định kích thước kho lạnh theo 3 chiều dài x rộng x cao. Sau đó, xác định số lượng điểm đo và vị trí cần đo trên kích thước của kho.

– Chuẩn bị nhiệt kế tự ghi có khả năng ghi nhận dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm. Các nhiệt kế tự ghi đã được hiệu chuẩn và dán tem hiệu chuẩn còn thời hạn. Các nhiệt kế tự ghi cần đủ pin để hoạt động liên tục trong nhiều ngày.

– Để tiến hành thẩm định độ đồng đều nhiệt độ – độ ẩm trong kho lạnh: Tại các vị trí đã xác định trước, chúng ta đặt nhiệt kế tự ghi vào các vị trí đó. Sau đó, thiết lập nhiệt kế tự ghi lại dữ liệu nhiệt độ tư động với tần suất ghi nhận phù hợp ( tối thiểu 30 phút/ lần ). Đo nhiệt độ và độ ẩm của kho lạnh trong một khoảng thời gian liên tục. Trong đó, đối với kho lạnh từ 2 – 8 độ C là 72 giờ, kho mát 15 – 25 độ C là 168 giờ. Sau khi hết thời gian ghi nhiệt độ theo yêu cầu, tiến hành gỡ các nhiệt kế tự ghi và cập nhật kết quả lên máy tính. Sau đó, thẩm định viên tiến hành làm báo cáo kết quả.

Bước 4: Báo cáo kết quả 

Sau khi kiểm tra kết thúc, thẩm định viên tiến hành tổng hợp và so sánh kết quả. Kết quả kiểm tra cần phải thể hiện các nội dung như sau:

– Những thông tin cơ bản: địa chỉ kho lạnh, thời gian đánh giá và căn cứ đánh giá.

– Về phần nội dung công việc cụ thể: thể hiện tình trạng kho bảo quản, kế hoạch thẩm định độ đồng đều kho lạnh (nhiệt độ & độ ẩm), kết quả của quá trình đánh giá nhiệt độ và độ ẩm. Kết quả này được thể hiện theo hai hình thước là bảng tổng hợp và biểu đồ.

– Kết luận và đưa ra khuyến nghị.

5. Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP

Techmaster cung cấp đến quý khách hàng thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo tiêu chuẩn GMP. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về quy trình thẩm định này qua các nội dung sau.

5.1 Định nghĩa về GMP

Tiêu chuẩn GMP (Good manufacturing practices) có thể tạm dịch nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được áp dụng trong nhiều ngành nghề như sản xuất dược phẩm, sinh phẩm, vắc xin, v.v.

GMP là một hệ thống đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ổn định và được kiểm soát theo chất lượng. Giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất được xem là mục đích chính của tiêu chuẩn này. Đây là những rủi ro này không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Đối với các đơn vị, cơ sở, doanh nghiệp, tổ chức sản xuất, chế biến dược phẩm thì đều áp dụng nguyên tắc GMP. Các kho lạnh bảo quản nguyên liệu, chế phẩm, sinh phẩm làm thuốc, vắc xin cũng cần phải tuân theo nguyên tắc này.

5.2 Tại sao cần phải áp dụng nguyên tắc GMP

Khi áp dụng nguyên tắc GMP các đơn vị, tổ chức & doanh nghiệp sẽ đạt được những lợi ích sau:

– Đảm bảo đạt chuẩn về các điều kiện kỹ thuật

– Góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc, vắc xin

– Hạn chế được rủi ro trong quá trình sản xuất

– Tiết kiếm được chi phí xử lý sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm

– Xây dựng được phương thức quản lý chất lượng thuốc một cách khoa học và logic

– Gia tăng lòng tin của khách hàng và đối tác kinh doanh

– Gia tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường

– Gia tăng cơ hội mở rộng quy mô sản xuất

5.3 Lập bản đồ trong khu vực lưu trữ Mapping nhiệt độ và độ ẩm (Temperature and Humidity Mapping) – Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP

Những kho lạnh đã áp dụng GMP thì yếu tố đồng đều nhiệt độ – độ ẩm đóng vai trò quan trọng. Nó giúp đảm bảo chất lượng cho quy trình lưu trữ – bảo quản đặc biệt là các sản phẩm nhạy cảm với yếu tố nhiệt độ – độ ẩm như thuốc, vắc xin, v.v. Vì vậy việc lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm trong khu vực lưu trữ (thẩm định độ đồng đều kho lạnh) rất cần thiết.

5.3.1 Tại sao cần lập bản đồ nhiệt độ (Mapping nhiệt độ) – độ ẩm (Mapping độ ẩm (xác nhận nhiệt độ – độ ẩm)

Lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm bởi vì các lý do sau:

– Để kiểm tra xem nhiệt độ & độ ẩm trong toàn bộ khu vực có đồng đều hay không và nằm trong giới hạn quy định cho trước.
– Để kiểm tra sự dao động nhiệt độ & độ ẩm tại các vị trí khác nhau trong khu vực được chỉ định.
– Để ghi lại nhiệt độ & độ ẩm ở các khu vực thể tích khác nhau. Hoạt động này được thực hiện bằng cảm biến / đầu dò hoặc bộ ghi dữ liệu
– Chuẩn bị báo cáo bản đồ và thực hiện các hành động tiếp theo để cải thiện việc duy trì nhiệt độ & độ ẩm đồng đều.

5.3.2 Các thiết bị đo cần thiết cho lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm

Lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm nằm trong hoạt động thẩm định độ đồng đều kho lạnh GMP. Để thực hiện quy trình này cần chuẩn bị: cặp nhiệt điện / bộ ghi dữ liệu hoặc màn hình ghi dữ liệu điện tử (EDLM).

Các thiết bị này đã được hiệu chuẩn và có  độ chính xác ít nhất là ± 0,2 đến ± 5C. Dải nhiệt độ của các thiết bị đo này phải từ -30ᵒC đến + 60ᵒC.

5.3.3 Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP- quy trình lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm

B2: Xác định các điểm lập bản đồ tới hạn: đây là các vị trí / điểm có vấn đề. Vị trí / điểm có vấn đề (điểm nóng hoặc điểm lạnh) có thể được định nghĩa là không gian nơi nhiệt độ / độ ẩm dao động. 

B3: Xác định tần suất lấy mẫu: cần xác định tần suất lấy mẫu phù hợp để công tác thống kê được thuận tiện và chuẩn xác.

B4: Sau khi đặt các bộ ghi dữ liệu/ cảm biến vào vị trí/ điểm cần đo, tiến hành ghi dữ liệu. Thu thập kết quả từ các thiết bị ghi dữ liệu và trích xuất vào máy tính.

B5: Đặt tất cả các máy ghi nhật ký trở lại không gian / điểm ban đầU. Lập tài liệu và hợp nhất dữ liệu đã thu thập để phân tích thêm.

B6: Dựa trên các kết quả đo nhiệt độ & độ ẩm, tiến hành phân tích. Dựa trên dữ liệu thu thập, ghi nhận sự biến động và thể hiện dưới dạng biểu đồ & bảng.  Việc này căn cứ qua các tiêu chí đã được chấp nhận. Ghi nhận lại các yếu tố tác động làm nhiệt độ & độ ẩm thay đổi.

Techmaster cung cấp dịch vụ thẩm định độ đồng đều cho kho lạnh. Dịch vụ thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP.