Máy mới trước khi vào phòng sạch: đọc tuyên bố “phù hợp ISO Class 5” theo ISO 14644-14

Nhà cung cấp máy đóng gói gửi hồ sơ kèm một dòng: “cleanroom compatible, ISO Class 5”. Câu đó nghe như một lời bảo đảm, nhưng nếu không kèm ba thông tin nữa thì nó gần như không kiểm chứng được. ISO 14644-14:2016 là phần duy nhất trong bộ ISO 14644 quy định cách đánh giá một thiết bị có phù hợp để đưa vào phòng sạch hay không, xét theo nồng độ hạt lơ lửng. Điều đáng chú ý nhất của tiêu chuẩn này lại nằm ở danh sách những thứ nó không phủ — một danh sách dài tám gạch đầu dòng, và phần lớn rủi ro thực tế của một chiếc máy mới nằm đúng trong đó. Bài viết đọc lại tiêu chuẩn theo góc của người mua máy: tuyên bố kia nói được gì, không nói được gì, và cần hỏi thêm gì trước khi ký nghiệm thu.

Vì sao một chiếc máy “đạt cấp” vẫn làm hỏng phòng sạch

Phòng sạch là một bài toán cân bằng: hệ lọc cấp vào một lưu lượng khí sạch, các nguồn bên trong phát ra hạt, và cấp sạch quan sát được là kết quả của phép trừ giữa hai vế đó. Con người là nguồn phát lớn nhất trong phần lớn phòng sạch dược. Nhưng trong các phòng có nhiều cơ cấu chuyển động — băng tải, trục vít, xy-lanh khí nén, động cơ có chổi than, dây cáp trượt trong máng — thì thiết bị mới là nguồn phát chi phối, và nó phát liên tục suốt ca sản xuất.

Vấn đề là phép nghiệm thu phòng sạch thông thường không bắt được điều này đúng lúc. Phân loại theo ISO 14644-1 thường chạy ở trạng thái at rest khi máy đã lắp nhưng chưa chạy, hoặc chạy in operation khi mọi thứ đã cố định vào vị trí và hợp đồng mua máy đã thanh toán. Nếu đến lúc đó mới phát hiện chiếc máy tự nó đẩy khu vực xung quanh vượt cấp, thì lựa chọn còn lại chỉ là chắp vá: thêm một bộ lọc cục bộ, đổi lịch bảo trì, hoặc chấp nhận hạ cấp một vùng.

ISO 14644-14 tồn tại để dịch câu hỏi “máy này có sạch không” thành một phép đo có thể làm trước khi máy vào nhà, và cho ra một tuyên bố gắn được vào hệ phân loại ISO Class N quen thuộc.

Tiêu chuẩn phủ gì và loại trừ những gì

Phạm vi được viết rất hẹp và rất rõ. Tiêu chuẩn quy định phương pháp đánh giá mức độ phù hợp của thiết bị — nguyên văn liệt kê “máy móc, thiết bị đo, thiết bị công nghệ, linh kiện và dụng cụ” — để dùng trong phòng sạch, xét theo độ sạch hạt lơ lửng như quy định ở ISO 14644-1. Dải cỡ hạt là từ 0,1 µm tới lớn hơn hoặc bằng 5 µm, đúng dải của bảng phân loại.

Ngay sau đó là danh sách loại trừ. Đây là phần đáng dán lên tường phòng mua hàng:

Nói gọn: tiêu chuẩn trả lời đúng một câu hỏi — chiếc máy này khi chạy thì tự nó thải ra bao nhiêu hạt, quy về hệ ISO Class N thì tương ứng cấp nào. Mọi câu hỏi khác về việc đưa máy vào khu vực phân cấp — vật liệu vỏ, danh mục hoá chất lau được, khả năng chịu khử nhiễm bằng hơi hydro peroxide — thuộc về một cuộc đánh giá khác, chạy bằng một bộ tài liệu khác, và phải được đưa vào phạm vi nghiệm thu như một hạng mục riêng.

Bảy bước của một cuộc đánh giá đúng chuẩn

Điều 4 của tiêu chuẩn liệt kê khung tổng thể. Đọc kỹ sẽ thấy bước đầu tiên không phải là đo, mà là thoả thuận:

1. Khách hàng và nhà cung cấp thoả thuận trước về dải cỡ hạt sẽ xét (tham chiếu tới ISO Class N của ISO 14644-1), về đúng món thiết bị đem thử, và về các chế độ vận hành sẽ đánh giá. Mỗi chế độ được đánh giá riêng.
2. Cung cấp mô tả ngắn về cách thiết bị sẽ được dùng trong vận hành thường quy, kèm thông số vận hành, để đặt đúng điều kiện và tham số thử nghiệm.
3. Kiểm tra bằng mắt theo điều 5.
4. Áp quy trình ở điều 6 để nối kết quả với hệ phân loại ISO 14644-1.
5. Thực hiện phép đo.
6. Xử lý dữ liệu và quy kết quả về hệ ISO Class.
7. Kết luận về mức độ phù hợp, phát biểu theo đúng cách ghi ký hiệu mà điều 8 quy định.

Bước 1 là bước bị bỏ nhiều nhất và cũng là bước quyết định giá trị của cả tờ chứng nhận. Một báo cáo ghi “ISO Class 5” mà không ghi kèm dải cỡ hạt nào được xét và chế độ vận hành nào được thử thì không so sánh được với báo cáo của máy khác, và cũng không dùng để nghiệm thu được.

Điều 5 — kiểm tra bằng mắt — phải làm cả trước và sau phép đo. Nội dung là xác nhận đã tháo hết bao bì, máy không hư hỏng, lắp ráp đúng và đấu nối đúng các nguồn tiện ích cần thiết; đồng thời đánh giá định tính độ sạch bề mặt để phép đo định lượng phía sau không bị nhiễu. Tiêu chuẩn nêu đích danh ba thứ cần soi: hạt, màng bám trên bề mặt, và dầu bôi trơn nằm ở chỗ không nên nằm. Mục tiêu là nhận diện nhiễm bẩn có nguồn gốc từ khâu chế tạo, đóng gói và vận chuyển.

Điểm đo phải đặt ở chỗ máy bẩn nhất, không phải chỗ tiện nhất

Đây là ý kỹ thuật cốt lõi của điều 6. Phép đo phải bao gồm các vị trí có nồng độ hạt cao — tiêu chuẩn dùng ký hiệu HPC (high particle concentration) — do chính thiết bị phát ra. Lý do được nêu thẳng: bằng cách đặt điểm đo tại hoặc gần các vị trí HPC, phép đánh giá mới phản ánh được cách máy thực sự được dùng.

Hệ quả thực tế: đặt đầu dò ở một chỗ trống trải cách máy hai mét sẽ cho ra một con số đẹp và vô nghĩa. Muốn tìm HPC thì phải quét — cho máy chạy đúng chu trình, rồi rà đầu dò dọc theo các cơ cấu chuyển động, khe thoát khí, quạt làm mát, cửa bảo trì, chỗ dây cáp trượt. Việc rà này cần một máy cầm tay có thể đọc số theo thời gian thực để người thao tác nhìn thấy con số nhảy lên ở đâu.

Ý thứ hai của điều 6.1 cũng thường bị bỏ qua: vì không biết trước phân bố cỡ hạt mà máy phát ra, tiêu chuẩn yêu cầu đo nhiều hơn một dải cỡ, và nêu rõ nên chọn ba dải cỡ cách xa nhau. Điều này rất khác thói quen chỉ đo 0,5 µm. Một hộp số phát chủ yếu hạt lớn từ mài mòn cơ khí; một bo mạch công suất nóng phát chủ yếu hạt siêu mịn. Chỉ đo một kênh thì rất dễ kết luận sai theo cả hai chiều.

Điều 6.1 còn nói một câu ràng buộc mà người mua nên trích vào hợp đồng: thiết bị đem thử phải được bảo đảm là đã áp dụng các nguyên tắc thiết kế tương thích phòng sạch, bao gồm nhưng không giới hạn ở lựa chọn vật liệu và hoàn thiện bề mặt phù hợp, tránh vùng khí tù, nguyên tắc thiết kế cho khả năng làm sạch, và cân nhắc cho công tác bảo trì. Nghĩa là: phép đo giả định máy đã được thiết kế đúng — nó không thay thế cho việc thiết kế đúng.

Mỗi chế độ vận hành là một cuộc đánh giá riêng

Câu “mỗi chế độ vận hành được đánh giá riêng” có sức nặng lớn hơn vẻ ngoài của nó. Một máy chiết rót có ít nhất bốn trạng thái phát hạt khác nhau: chờ, chạy sản xuất, thay định dạng, và vệ sinh. Một cuộc đánh giá chỉ chạy chế độ sản xuất ổn định sẽ bỏ sót đúng hai chế độ bẩn nhất.

Điều 6.2.2 bổ sung ba yếu tố phải cân nhắc khi định phạm vi đánh giá, và cả ba đều là những thứ hay gây tranh cãi lúc nghiệm thu:

• Sai khác giữa các máy cùng loại. Kết quả của một máy mẫu không tự động áp cho máy được giao.
• Điều kiện tiền xử lý — số giờ đã chạy tích luỹ của máy đem thử. Một máy mới tinh và một máy đã chạy hai nghìn giờ không phát hạt giống nhau.
• Giai đoạn chạy rà. Nhiều cơ cấu phát hạt mạnh trong vài chục giờ đầu rồi giảm dần; đo quá sớm cho kết quả xấu oan, đo sau khi đã chạy rà kỹ lại che mất thực tế của tháng đầu vận hành.

Con số bạn thật sự cần lại nằm ở phụ lục không bắt buộc

Đây là điểm mà kỹ sư HVAC nên đọc kỹ. Tiêu chuẩn ghi rõ rằng phương pháp đo ở điều 6 không nhằm xác định tổng tốc độ phát thải của thiết bị. Nó cho ra một tuyên bố “tương đương ISO Class mấy”, chứ không cho ra số hạt mỗi giây mà máy đổ vào phòng.

Nhưng chính con số tổng phát thải mới là thứ đi vào bài toán cân bằng của phòng: biết máy phát bao nhiêu hạt mỗi đơn vị thời gian thì mới tính được cần thêm bao nhiêu lưu lượng khí sạch để giữ cấp. Con số đó nằm ở Phụ lục B, phần các phép thử tuỳ chọn không gắn với ISO Class N. Tiêu chuẩn nêu đích danh: phương pháp mô tả ở B.4 có thể dùng để xác định tổng phát thải trung bình của thiết bị, và cho ra dữ liệu dùng được để xác định tải hạt đặt lên phòng sạch.

Vì Phụ lục B là tuỳ chọn, gần như không nhà cung cấp nào tự chạy. Nếu chiếc máy sắp mua là một cỗ lớn đặt trong khu vực cấp cao, việc yêu cầu thêm phép thử B.4 vào phạm vi nghiệm thu là một trong những dòng có giá trị nhất mà bộ phận kỹ thuật có thể thêm vào đơn hàng.

Dùng thiết bị đo nào để tự chạy phép đánh giá

Trong thực tế Việt Nam, phần lớn phép đánh giá kiểu này được nhà máy tự chạy khi máy đã về tới xưởng lắp, hoặc chạy tại xưởng của nhà chế tạo với thiết bị mượn. Yêu cầu về thiết bị bám sát ba đặc điểm của phương pháp: phải rà tìm được HPC, phải đo được ít nhất ba dải cỡ cách xa nhau, và phải cho số theo thời gian thực.

Một lưu ý về việc chọn dải cỡ: tiêu chuẩn nói “ba dải cỡ cách xa nhau”, không nói cỡ nào. Cách chọn hợp lý là lấy một cỡ nhỏ nhất mà thiết bị đo được, một cỡ trùng với cỡ dùng để phân loại phòng nơi máy sẽ đặt, và một cỡ lớn đại diện cho mài mòn cơ khí. Với phòng phân loại ở 0,5 µm, bộ ba 0,3 / 0,5 / 5,0 µm là cấu hình thực dụng và đọc được trên hầu hết máy đa kênh.

Danh mục câu hỏi gửi nhà cung cấp trước khi ký

Tất cả các câu dưới đây đều trả lời được bằng tài liệu, và câu trả lời “không có” cũng là một thông tin dùng được — nó cho biết rủi ro nằm ở đâu để đưa vào kế hoạch nghiệm thu tại chỗ.

1. Tuyên bố phù hợp được lập theo ISO 14644-14 hay theo tài liệu nội bộ của hãng? Cho xin số hiệu và năm ban hành của tài liệu tham chiếu.
2. Những dải cỡ hạt nào đã được đo? Có đủ ba dải cách xa nhau không?
3. Những chế độ vận hành nào đã được đánh giá? Có bao gồm thay định dạng và vệ sinh không?
4. Các vị trí HPC đã xác định là những vị trí nào? Có sơ đồ điểm đo không?
5. Máy đem thử đã chạy bao nhiêu giờ tích luỹ trước khi đo? Có qua giai đoạn chạy rà chưa?
6. Có chạy phép thử tuỳ chọn Phụ lục B.4 để ra tổng phát thải trung bình không? Nếu chưa, chi phí bổ sung là bao nhiêu?
7. Kết quả áp cho chính máy sẽ giao, hay cho một máy mẫu cùng dòng?
8. Riêng cho khu vực vô trùng: có tài liệu về vật liệu vỏ, danh mục hoá chất lau được và khả năng chịu khử nhiễm không? (Ba mục này nằm ngoài phạm vi ISO 14644-14.)
9. Nếu rủi ro là chất bốc hơi: có đánh giá theo ISO 14644-15 không?

Câu hỏi thường gặp