Số đếm tích luỹ hay vi sai: một chế độ hiển thị sai làm đảo kết luận cả buổi phân loại phòng sạch

Cùng một phép đo, cùng một máy, cùng một điểm lấy mẫu — nhưng bảng kết quả trên màn hình có thể được trình bày theo hai cách hoàn toàn khác nhau: tích luỹ (đếm tất cả hạt từ cỡ đó trở lên) hoặc vi sai (chỉ đếm hạt nằm giữa hai kênh liền nhau). Giới hạn trong bảng ISO 14644-1 và trong EU GMP Annex 1 luôn là số tích luỹ. Nếu máy đang hiển thị vi sai mà người đọc so thẳng với bảng tiêu chuẩn, một phòng trượt chuẩn có thể được ghi là đạt. Bài viết chỉ ra hai cái bẫy nằm cạnh nhau trên cùng một màn hình — tích luỹ/vi sai và số đếm thô/nồng độ — kèm ví dụ số cụ thể cho thấy kết luận đảo chiều thế nào.

Hai cách trình bày cùng một phép đo

Một máy đếm hạt tiểu phân quang học không đo kích thước theo nghĩa của một chiếc thước kẹp. Nó ghi lại từng xung ánh sáng tán xạ, xếp mỗi xung vào một ngăn biên độ, rồi cộng số xung trong mỗi ngăn. Số ngăn đó chính là số kênh cỡ hạt của máy. Việc trình bày kết quả cho người dùng — cộng ngăn nào với ngăn nào — là một quyết định của phần mềm, không phải của cảm biến.

Có đúng hai cách cộng:

Chế độ	Ý nghĩa một dòng kết quả	Ví dụ dòng 1,0 µm
Tích luỹ (cumulative)	Tổng số hạt có đường kính lớn hơn hoặc bằng cỡ ghi trên dòng đó	Tất cả hạt từ 1,0 µm trở lên, bao gồm cả hạt 5 µm và 10 µm
Vi sai (differential)	Số hạt nằm giữa cỡ ghi trên dòng đó và cỡ của kênh kế tiếp	Chỉ hạt từ 1,0 µm đến dưới kênh kế tiếp; hạt 5 µm nằm ở dòng khác

Đây không phải chuyện lý thuyết. Bảng thông số chính hãng của các máy đếm hạt cầm tay phổ biến liệt kê chế độ hiển thị như một tuỳ chọn người dùng chọn được: bảng thông số TSI AeroTrak 9306 ghi mục Sampling Modes gồm manual, automatic, beep; cumulative/differential; count or concentration. Nghĩa là trên cùng một thiết bị, cùng một lần bấm nút, kết quả có thể hiện ra dưới bốn tổ hợp trình bày khác nhau — và chỉ một tổ hợp trong số đó so thẳng được với bảng tiêu chuẩn.

Máy đếm hạt cố định cũng có cùng vấn đề, chỉ khác là quyết định nằm ở phần mềm giám sát chứ không ở màn hình máy. Khi lắp một máy đếm hạt tiểu phân PMS Airnet II 201-4 vào hệ giám sát liên tục, cấu hình kênh và cách quy đổi được đặt một lần trong phần mềm; nếu đặt sai, toàn bộ chuỗi dữ liệu sau đó sai theo cùng một hướng và rất khó phát hiện, vì con số vẫn trông hợp lý.

Bảng tiêu chuẩn luôn là số tích luỹ

ISO 14644-1 định nghĩa cấp sạch bằng nồng độ tối đa cho phép của các hạt bằng và lớn hơn cỡ đang xét, trên mỗi mét khối không khí. Công thức nền của bảng phân loại là:

Ký hiệu	Ý nghĩa
Cn = 10N × (0,1 / D)2,08	Nồng độ tối đa cho phép, hạt trên mét khối
N	Số hiệu cấp ISO, từ 1 đến 9
D	Cỡ hạt đang xét, tính bằng micromet

Cụm từ quan trọng nhất trong định nghĩa là bằng và lớn hơn. Một hạt 7 µm được tính vào giới hạn ở 5,0 µm, đồng thời được tính vào giới hạn ở 1,0 µm và ở 0,5 µm. Nó xuất hiện ba lần, ở ba dòng — và đó là điều đúng theo tiêu chuẩn, không phải lỗi đếm trùng.

EU GMP Annex 1 dùng cùng logic: bảng giới hạn cho Grade A đến Grade D nêu nồng độ tối đa ở hai ngưỡng ≥0,5 µm và ≥5,0 µm. Dấu lớn hơn hoặc bằng đứng trước mỗi con số là điều phân biệt nó với số vi sai. Dược điển cũng vậy: giới hạn tiểu phân trong thuốc tiêm theo USP 788 đặt ở ≥10 µm và ≥25 µm, tức cũng là số tích luỹ.

Nói ngắn: chưa có tiêu chuẩn phòng sạch nào đặt giới hạn theo số vi sai. Vi sai là công cụ chẩn đoán, không phải căn cứ kết luận.

Ví dụ số: cùng dữ liệu, hai kết luận trái ngược

Giả sử một điểm đo trong phòng cấp ISO Class 7 cho kết quả sau, và máy đang hiển thị ở chế độ vi sai, đã quy đổi ra hạt trên mét khối:

Khoảng cỡ hạt	Số vi sai (hạt/m³)
0,5 – 1,0 µm	300.000
1,0 – 5,0 µm	70.000
từ 5,0 µm trở lên	2.500

Người đọc mở bảng ISO 14644-1, thấy giới hạn Class 7 là 352.000 hạt/m³ ở 0,5 µm, 83.200 ở 1,0 µm và 2.930 ở 5,0 µm. So từng dòng: 300.000 nhỏ hơn 352.000; 70.000 nhỏ hơn 83.200; 2.500 nhỏ hơn 2.930. Cả ba dòng đều dưới giới hạn. Kết luận ghi vào biên bản: đạt.

Nhưng ba con số trên là vi sai. Muốn so với bảng tiêu chuẩn phải cộng ngược thành tích luỹ:

Ngưỡng	Cách tính từ số vi sai	Nồng độ tích luỹ (hạt/m³)	Giới hạn ISO Class 7	Kết luận
từ 0,5 µm trở lên	300.000 + 70.000 + 2.500	372.500	352.000	Vượt
từ 1,0 µm trở lên	70.000 + 2.500	72.500	83.200	Đạt
từ 5,0 µm trở lên	2.500	2.500	2.930	Đạt

Điểm đo này trượt ở ngưỡng 0,5 µm. Sai lệch chỉ khoảng 6% so với giới hạn — vừa đủ để bị bỏ qua nếu không ai đặt câu hỏi về chế độ hiển thị, và vừa đủ để một phòng được ký nghiệm thu ở cấp sạch mà nó không đạt.

Đáng chú ý là hai dòng còn lại vẫn đạt trong cả hai cách đọc. Nghĩa là cái sai không hiện ra ở mọi dòng — nó chỉ hiện ở dòng có ngưỡng nhỏ nhất, nơi phần đóng góp của các kênh lớn hơn bị bỏ sót nhiều nhất. Đây chính là lý do lỗi này khó tự lộ: bảng kết quả trông vẫn nhất quán.

Cái bẫy ngược lại: cộng dồn các cột tích luỹ

Sai theo chiều ngược cũng phổ biến không kém. Khi máy đã hiển thị tích luỹ đúng chuẩn, một số người lập báo cáo lại cộng các cột lại để lấy tổng số hạt. Với chính bộ dữ liệu ở trên, cách làm đó cho 372.500 + 72.500 + 2.500 = 447.500 hạt/m³ — một con số không có ý nghĩa vật lý nào, vì mỗi hạt lớn đã bị đếm hai đến ba lần.

Hệ quả của cái bẫy này nhẹ hơn về mặt tuân thủ, vì nó tạo ra kết luận trượt giả tức là thiên về an toàn. Nhưng nó đắt về mặt vận hành: nó khởi động một cuộc điều tra vượt ngưỡng không cần thiết, kéo theo dừng dây chuyền, lấy mẫu lại và giải trình. Trong một hệ giám sát nhiều điểm, chỉ cần một công thức cộng sai trong bảng tổng hợp là toàn bộ nhà máy sẽ có báo động giả đều đặn.

Quy tắc an toàn để nhớ: với dữ liệu tích luỹ, không bao giờ cộng các cột theo chiều ngang. Mỗi cột đã là một tổng độc lập, và cột ứng với cỡ nhỏ hơn đã bao hàm mọi cột ứng với cỡ lớn hơn.

Bẫy thứ hai trên cùng màn hình: số đếm thô và nồng độ

Ngay cạnh công tắc tích luỹ và vi sai thường là một công tắc thứ hai: hiển thị số đếm thô — số hạt thực sự đi qua buồng quang trong lần lấy mẫu đó — hay nồng độ, tức đã chia cho thể tích mẫu để ra hạt trên mét khối hoặc trên foot khối. Bảng tiêu chuẩn dùng nồng độ. Màn hình mặc định của nhiều máy dùng số đếm thô.

Khoảng cách giữa hai đại lượng này phụ thuộc hoàn toàn vào lưu lượng và thời gian lấy mẫu:

Cấu hình máy	Thể tích mẫu trong 1 phút	Số đếm thô 10.000 hạt tương đương
1,0 CFM (28,3 lít/phút)	0,0283 m³	khoảng 353.000 hạt/m³
0,1 CFM (2,83 lít/phút)	0,00283 m³	khoảng 3.533.000 hạt/m³

Cùng một con số 10.000 trên màn hình, hai máy khác lưu lượng cho hai nồng độ lệch nhau đúng mười lần. Với máy 1,0 CFM, 10.000 hạt trong một phút gần như trùng khít giới hạn ISO Class 7 ở 0,5 µm; với máy 0,1 CFM, cùng con số đó tương ứng một phòng bẩn hơn một bậc cấp sạch. Đây là lý do một biên bản chỉ ghi số đếm 10.000 mà không ghi lưu lượng và thời gian lấy mẫu là biên bản không đọc được.

Trong thực tế, hai máy được dùng cạnh nhau thường có đúng hai lưu lượng này: máy đếm hạt tiểu phân PMS Lasair Pro 310 chạy 1,0 CFM (28,3 lít/phút) theo bảng thông số chính hãng, còn máy đếm hạt cầm tay PMS Handilaz Mini II chạy 0,1 CFM (2,83 lít/phút). Khi hai người trong cùng một đội đo dùng hai máy này và cùng đọc số đếm thô, các con số của họ không đặt cạnh nhau được cho tới khi cả hai được quy về nồng độ.

Cần bao nhiêu kênh trong hồ sơ phân loại

Máy đếm hạt hiện đại có nhiều kênh hơn số kênh mà hồ sơ cần. Bảng thông số chính hãng cho thấy sự dư thừa này là cố ý:

Thiết bị	Kênh cỡ hạt theo bảng thông số chính hãng
PMS Lasair III 310B	0,3 · 0,5 · 1,0 · 3,0 · 5,0 · 10,0 µm
PMS Lasair III 310C và 350L	0,3 · 0,5 · 1,0 · 5,0 · 10,0 · 25,0 µm
PMS Lasair III 5100	0,5 · 1,0 · 2,0 · 5,0 · 10,0 · 25,0 µm
PMS Lasair Pro 310	Tới 8 kênh cấu hình được trong dải 0,3 – 25,0 µm; có tuỳ chọn chế độ 2 kênh cho dược phẩm
PMS Handilaz Mini II	6 kênh trong dải 0,2 – 10 µm

Chi tiết đáng chú ý nhất trong bảng là chế độ 2 kênh cho dược phẩm trên dòng Lasair Pro. Nó tồn tại vì Annex 1 chỉ cần hai ngưỡng, 0,5 µm và 5,0 µm, và mọi kênh thừa trên phiếu kết quả đều là một chỗ để người đọc nhầm. Khoá máy về đúng hai kênh cần dùng là một biện pháp giảm lỗi thao tác, không phải cắt bớt tính năng.

Với phòng sạch điện tử, lựa chọn khác đi: ở đó người ta thường muốn giữ nhiều kênh để phân tích xu hướng, vì hình dạng phân bố cỡ hạt là manh mối truy nguồn. Nguyên tắc thực hành hợp lý là tách hai mục đích: một cấu hình rút gọn dùng cho hồ sơ phân loại và nghiệm thu, một cấu hình đầy đủ kênh dùng cho điều tra — và không trộn hai loại phiếu vào cùng một tập.

Kiểm tra chế độ hiển thị trước khi bắt đầu buổi đo

Toàn bộ rủi ro mô tả ở trên được loại bỏ bằng một thao tác mất chưa tới một phút, làm trước điểm đo đầu tiên chứ không phải sau khi đã đo xong hai mươi điểm:

Bước	Việc cần làm	Dấu hiệu đang ở chế độ đúng
1	Mở màn hình cấu hình hiển thị, xác nhận đang ở chế độ tích luỹ	Máy ghi rõ cumulative hoặc có dấu lớn hơn hoặc bằng trước mỗi cỡ hạt
2	Xác nhận đơn vị đầu ra là nồng độ, và ghi rõ trên m³ hay trên ft³	Dòng kết quả có đuôi /m³ hoặc /ft³, không phải counts
3	Lấy một mẫu thử ngắn và kiểm tra tính đơn điệu	Giá trị phải giảm dần khi cỡ hạt tăng — nếu một cỡ lớn hơn có số cao hơn cỡ nhỏ hơn thì chắc chắn đang ở chế độ vi sai hoặc có lỗi cấu hình
4	Đối chiếu thời gian lấy mẫu và lưu lượng với kế hoạch lấy mẫu đã duyệt	Thể tích mỗi lần lấy khớp với thể tích tối thiểu đã tính cho cấp sạch cần chứng minh
5	In hoặc lưu một phiếu mẫu và đọc lại như thể mình là người ký duyệt	Người đọc không cần hỏi thêm câu nào để hiểu con số

Bước 3 là bước có giá trị nhất và ít người làm nhất. Dữ liệu tích luỹ luôn đơn điệu giảm theo cỡ hạt, vì tập hợp hạt từ 5 µm trở lên là tập con của tập hợp hạt từ 0,5 µm trở lên. Bất kỳ bảng kết quả nào vi phạm quy luật này đều không phải dữ liệu tích luỹ, bất kể nhãn trên màn hình ghi gì. Đó là một phép thử một dòng, không cần thiết bị chuẩn, và nó bắt được cả lỗi cấu hình lẫn lỗi xuất báo cáo.

Sáu thông tin phải có trên mặt phiếu để người ký hiểu được

Một phiếu kết quả tự nó phải trả lời được mọi câu hỏi ở trên, vì người ký duyệt thường không có mặt lúc đo:

#	Thông tin	Vì sao thiếu nó thì phiếu không đọc được
1	Chế độ trình bày: tích luỹ hay vi sai	Quyết định phiếu có so được với bảng tiêu chuẩn hay không
2	Đơn vị: số đếm thô hay nồng độ, và trên m³ hay ft³	Cùng con số, khác đơn vị, lệch nhau hàng chục lần
3	Lưu lượng danh định của máy	Không có nó thì không quy đổi được số đếm thô sang nồng độ
4	Thời gian lấy mẫu mỗi lần và số lần lấy	Quyết định thể tích mẫu, và qua đó quyết định ý nghĩa thống kê của các số đếm nhỏ
5	Cấp sạch và tiêu chuẩn dùng để đối chiếu, kèm phiên bản năm	Giới hạn khác nhau giữa các phiên bản và giữa ISO với Annex 1
6	Số hiệu máy và ngày hiệu chuẩn còn hiệu lực	Không có nó thì con số không dùng được làm bằng chứng tuân thủ

Trong hệ giám sát liên tục, sáu thông tin này nên nằm trong cấu hình điểm đo chứ không phải gõ tay vào từng báo cáo. Khi một cảm biến đếm hạt PMS Airnet II 310-4 được khai báo một lần với đúng lưu lượng, đúng cấu hình kênh và đúng chế độ quy đổi, mọi bản ghi sinh ra sau đó tự mang theo ngữ cảnh, và bảng tổng hợp cuối tháng không cần ai diễn giải lại.

Với thiết bị cầm tay dùng để phân loại, ràng buộc chặt nhất lại đến từ chính giấy hiệu chuẩn: giấy hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 chứng nhận máy ở một cấu hình lưu lượng và ngưỡng kênh xác định. Đổi cấu hình rồi in phiếu mà không ghi lại điều đó là tạo ra một khoảng trống giữa phiếu kết quả và giấy hiệu chuẩn — khoảng trống mà một cuộc đánh giá sẽ tìm thấy trước khi bạn tìm thấy.