Doanh nghiệp Việt đạt chuẩn ISO 17025

1. Tổng quan về ISO 17025

Lịch sử và sự phát triển

Lịch sử và sự phát triển của ISO 17025 phản ánh những cập nhật quan trọng trong phiên bản 2017. Tiêu chuẩn này được thiết lập lần đầu vào năm 1999. Đã đặt ra các yêu cầu về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Bản cập nhật năm 2017 đã giới thiệu tư duy rủi ro, giúp giảm các yêu cầu quy định và ưu tiên các yêu cầu dựa trên hiệu suất. Sự linh hoạt cao hơn đã được bổ sung vào các quy trình, thủ tục và trách nhiệm tổ chức. Phiên bản này cũng đưa ra định nghĩa rõ ràng về “phòng thí nghiệm” để đảm bảo tính thống nhất. Những thay đổi này nhằm nâng cao hiệu quả và khả năng áp dụng của tiêu chuẩn, tuân thủ và cải thiện hơn về hiệu suất phòng thí nghiệm.

Sự khác biệt giữa ISO 17025:2017 so với các phiên bản cũ

ISO 17025:2017 tuân theo định dạng Cấu trúc cấp cao (HLS). Phù hợp với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác như ISO 9001:2015 (Hệ thống quản lý chất lượng) và ISO 14001:2015 (Hệ thống quản lý môi trường). Cấu trúc này giúp các tổ chức dễ dàng tích hợp với các hệ thống quản lý khác.

Ngoài ra, tổ chức còn thực hiện đồng thời nhiều tiêu chuẩn hơn. Phiên bản 2017 nhấn mạnh vào tư duy rủi ro trên toàn bộ tiêu chuẩn. Ngày nay, các phòng thí nghiệm được yêu cầu xác định các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Cách tiếp cận này khuyến khích việc chủ động quản lý rủi ro và cơ hội. Từ đó, cải thiện hiệu suất và hiệu quả.

ISO 17025:2017 cung cấp các định nghĩa và hướng dẫn rõ ràng về phạm vi thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đồng thời, nhấn mạnh sự cần thiết của các phòng thí nghiệm trong việc xác định ranh giới hoạt động và các loại thử nghiệm, hiệu chuẩn được công nhận. Ngoài ra, tiêu chuẩn còn nhấn mạnh cách tiếp cận quy trình quản lý. Tập trung vào tối ưu hóa các quy trình phòng thí nghiệm để đạt kết quả hiệu quả. Các hoạt động đều được lập kế hoạch, kiểm soát, giám sát và cải tiến một cách hệ thống. Yêu cầu kỹ thuật đã được cập nhật, phản ánh sự tiến bộ trong công nghệ và thực tiễn. Điều này bao gồm hiệu chuẩn thiết bị, truy xuất nguồn gốc đo lường, quy trình lấy mẫu và xử lý các mục thử nghiệm.

ISO 17025 là gì?

ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của các phòng thí nghiệm. Áp dụng cho tất cả tổ chức thực hiện các hoạt động trong phòng thí nghiệm, bất kể quy mô. Tiêu chuẩn này gồm các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn bằng phương pháp tiêu chuẩn, phi tiêu chuẩn được phát triển bởi phòng thí nghiệm. Đảm bảo các phòng thí nghiệm có hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật. Tuân thủ ISO 17025, các phòng thí nghiệm chứng tỏ khả năng tạo kết quả có giá trị, tăng cường sự tin tưởng vào công việc của họ trên phạm vi toàn cầu. Tuân thủ tiêu chuẩn này cũng thúc đẩy hợp tác và sự chấp nhận kết quả giữa các quốc gia khác nhau.

Các yêu cầu và tiêu chuẩn chính được đề cập trong ISO 17025

Yêu cầu về kỹ thuật:

• Hiệu chuẩn thiết bị: Đảm bảo các thiết bị đo lường được hiệu chuẩn chính xác và định kỳ.
• Truy xuất nguồn gốc đo lường: Mọi phép đo phải truy xuất đến các chuẩn đo lường quốc tế.
• Quy trình lấy mẫu: Thiết lập và tuân thủ quy trình chuẩn, đảm bảo tính độ tin cậy của mẫu.
• Xử lý mẫu thử nghiệm: Quản lý và xử lý mẫu thử nghiệm một cách chính xác và cẩn thận.
• Điều kiện môi trường: Duy trì điều kiện môi trường phù hợp, đảm bảo kết quả thử nghiệm chính xác.
• Kiểm soát chất lượng liên tục: Áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng thường xuyên để đảm bảo tính ổn định và độ tin cậy của kết quả.
• Đánh giá năng lực nhân viên: Đảm bảo nhân viên có đủ kỹ năng và trình độ cần thiết để thực hiện các thử nghiệm và hiệu chuẩn.
• Quản lý rủi ro: Xác định, quản lý các rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng kết quả thử nghiệm.

Yêu cầu về hiệu suất:

• Hiệu quả quy trình: Đảm bảo quy trình thử nghiệm, hiệu chuẩn được thực hiện hiệu quả và nhất quán.
• Đo lường và theo dõi: Thiết lập hệ thống đo lường, theo dõi hiệu suất để cải tiến liên tục.
• Đánh giá nội bộ: Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và phát hiện các điểm cần cải thiện.
• Quản lý tài liệu: Duy trì kiểm soát các tài liệu liên quan, đảm bảo thông tin được cập nhật và dễ dàng truy xuất.
• Khả năng phục hồi và ứng phó: Phát triển các biện pháp ứng phó với các tình huống khẩn cấp và đảm bảo tính liên tục của hoạt động.
• Phân tích dữ liệu: Phân tích dữ liệu để đánh giá hiệu suất và xác định xu hướng cải tiến.
• Tính minh bạch và báo cáo: Đảm bảo minh bạch trong hoạt động và cung cấp báo cáo kết quả chính xác và kịp thời cho khách hàng.
• Cam kết của lãnh đạo: Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải cam kết và tham gia tích cực vào việc duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Quy trình chứng nhận

Quy trình chứng nhận ISO 17025 bao gồm một số bước chính:

• Ban đầu, phòng thí nghiệm phải tiến hành phân tích lỗ hổng, xác định những lĩnh vực cần cải thiện.
• Sau đó, phòng thí nghiệm thực hiện những thay đổi cần thiết để đáp ứng tiêu chuẩn ISO 17025. Việc lập tài liệu về các thủ tục và quy trình là rất cần thiết.
• Tiếp theo, kiểm toán nội bộ được thực hiện để đảm bảo là tuân thủ. Phòng thí nghiệm sau đó nộp đơn xin chứng nhận từ cơ quan công nhận.
• Có một cuộc đánh giá bên ngoài được thực hiện bởi các tổ chức công nhận. Đánh giá sơ bộ tài liệu, xác định phòng thí nghiệm đã sẵn sàng cho cuộc đánh giá chính thức chưa.
• Sau đó, các chuyên gia từ tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá chính thức. Cuộc đánh giá được diễn ra tại chỗ. Kiểm tra các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm.
• Nếu phát hiện có điểm không phù hợp, phòng thí nghiệm phải thực hiện các biện pháp khắc phục. Sau đó, báo cáo lại cho tổ chức chứng nhận.
• Sau khi khắc phục các điểm không phù hợp và được tổ chức chứng nhận chấp nhận. Phòng thí nghiệm sẽ được cấp chứng nhận ISO 17025.
• Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện các cuộc kiểm tra định kỳ. Đảm bảo phòng thí nghiệm duy trì sự tuân thủ các yêu cầu của ISO 17025.

2. Tầm quan trọng của chứng nhận ISO 17025

Chứng nhận ISO 17025 nâng cao đáng kể uy tín của các công ty và phòng thí nghiệm. Chứng nhận này đảm bảo cho khách hàng về độ tin cậy, độ chính xác của kết quả kiểm tra. Các phòng thí nghiệm được công nhận về năng lực kỹ thuật. Điều này làm tăng danh tiếng của họ trong ngành, vì khách hàng thích làm việc với các phòng thí nghiệm được chứng nhận ISO 17025.

Ngoài ra, chứng nhận ISO 17025 còn thu hút nhiều cơ hội kinh doanh hơn. Các công ty hoặc phòng thí nghiệm đạt chứng nhận này sẽ có lợi thế cạnh tranh. ISO 17025 đóng vai trò quan trọng trong việc tạo thuận lợi cho thương mại và hợp tác toàn cầu. Sự công nhận quốc tế này giúp thu hẹp sự khác biệt trong các tiêu chuẩn thử nghiệm. Các phòng thí nghiệm đạt chứng nhận ISO 17025 được chấp nhận trên toàn thế giới, đồng thời thúc đẩy sự công nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra xuyên biên giới. Điều này giúp đơn giản hóa quá trình thương mại quốc tế, hỗ trợ mở rộng thị trường toàn cầu và khả năng cạnh tranh.

Chứng nhận ISO 17025 cải thiện đáng kể hiệu quả hoạt động trong các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này yêu cầu một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ. Đảm bảo kết quả có sự nhất quán và chính xác. Các phòng thí nghiệm phải tuân theo các quy trình và kiểm soát nghiêm ngặt. Điều này giảm thiểu sai sót và nâng cao độ tin cậy. Kết quả chính xác khiến việc kiểm tra lại và sửa chữa hơn giảm. Từ đó tiết kiệm cả về thời gian và nguồn lực.

3. Các doanh nghiệp tại Việt Nam đạt chứng nhận ISO 17025

Các doanh nghiệp Việt đạt chuẩn ISO 17025

1. Techmaster Electronics Joint Stock Company
169/1/5 Đường Lương Định Của, Phường An Khánh, Thành phố Thủ Đức
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Techmaster Việt Nam nổi bật trong số các công ty hàng đầu tại Việt Nam đạt chứng nhận ISO 17025. Chứng nhận này nhấn mạnh sự tuân thủ của Techmaster đối với các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo tính khách quan, bảo mật và kết quả chính xác. Bằng việc đáp ứng các yêu cầu ISO 17025, Techmaster chứng tỏ năng lực kỹ thuật thông qua nhân viên có trình độ, cơ sở hạ tầng mạnh mẽ và trang thiết bị tiên tiến. Chứng nhận không chỉ tăng cường uy tín cho Techmaster mà còn xây dựng niềm tin từ phía khách hàng. Khẳng định khả năng cung cấp các kết quả phòng thí nghiệm nhất quán và đáng tin cậy.

2. Micro Precision Calibration Vietnam Ltd. Co. – Ho Chi Minh City
Số 201, Tầng 2, Tòa nhà Sacom Chipsang, Khu Công nghệ Cao Sài Gòn, Thành phố Thủ Đức
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

3. UL VS (VIET NAM) CO. LTD.
Lô C5, Khu Liên Hợp 2, Đường K1, Khu Công nghiệp Cát Lái, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

4. CalTek Electronics Joint Stock Company
Tầng 3 Ha Nam Plaza, Khu Phố Tây, Phường Vĩnh Phú, Thị xã Thuận An
Thành phố Hồ Chí Minh, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Các lĩnh vực có tỷ lệ đạt chứng nhận cao nhất

Ngành công nghiệp thực phẩm ở Việt Nam đã chứng kiến sự gia tăng đáng kể về số lượng chứng nhận ISO 17025. Đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm tạo ra kết quả đáng tin cậy và chính xác. Việc tập trung vào chứng nhận giúp ngành công nghiệp thực phẩm duy trì các tiêu chuẩn an toàn cao. Đây là điều quan trọng đối với niềm tin của người tiêu dùng.

Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam cũng có tỷ lệ đạt chứng chỉ ISO 17025 cao. Các phòng xét nghiệm y tế áp dụng các tiêu chuẩn này, đảm bảo kết quả chẩn đoán chính xác. Chứng nhận này rất cần thiết cho sự an toàn của bệnh nhân và điều trị hiệu quả.

Một lĩnh vực khác có tỷ lệ chứng nhận cao là ngành điện tử. Các công ty trong lĩnh vực này cần thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy để đảm bảo sự an toàn của sản phẩm. Chứng nhận ISO 17025 rất quan trọng, giúp duy trì các tiêu chuẩn về chất lượng cao trong các sản phẩm điện tử.

4. Thách thức doanh nghiệp Việt Nam phải đối mặt

Việc đạt được chứng nhận ISO 17025 đặt ra nhiều thách thức cho các công ty Việt Nam. Nhiều tổ chức phải vật lộn với chi phí cao để thực hiện những thay đổi cần thiết. Chi phí này gồm nâng cấp thiết bị, đào tạo nhân viên và sửa đổi các quy trình hiện có. Ngoài ra, việc duy trì các tiêu chuẩn ISO 17025 đòi hỏi nỗ lực và nguồn lực liên tục. Các công ty thường gặp khó khăn trong việc hiểu và giải thích các yêu cầu phức tạp của tiêu chuẩn. Khả năng tiếp cận chuyên môn và tư vấn địa phương bị hạn chế càng làm phức tạp thêm quá trình chứng nhận.

5. Các quy định khi sử dụng logo ISO 17025

• Chỉ sử dụng sau khi được cấp chứng nhận: Logo chỉ được sử dụng bởi các tổ chức đã được chứng nhận ISO 17025.
• Không sử dụng để quảng cáo sản phẩm: Logo ISO 17025 không được sử dụng trên bao bì sản phẩm. Điều đó có thể ngụ ý sản phẩm của công ty được chứng nhận.
• Vị trí sử dụng hợp lý: Logo phải được đặt ở những vị trí hợp lý, liên quan đến phạm vi được công nhận. Trên tài liệu, báo cáo thử nghiệm, chứng chỉ hiệu chuẩn hoặc trên trang web của tổ chức.
• Giữ nguyên kích thước và màu sắc: Không thay đổi kích thước, màu sắc, tỷ lệ của logo ISO 17025.
• Không gây hiểu lầm: Sử dụng logo không được gây hiểu lầm cho khách hàng về phạm vi chứng nhận.

6. Các tổ chức chứng nhận ISO 17025

Các tổ chức chứng nhận ISO 17025 đóng vai trò quan trọng trong việc xác nhận và đảm bảo chất lượng của các phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn. Những tổ chức này bao gồm các tổ chức công nhận quốc gia và quốc tế như A2LA (American Association for Laboratory Accreditation), ANAB (ANSI National Accreditation Board), UKAS (United Kingdom Accreditation Service), và JAS-ANZ (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand). Các tổ chức này đánh giá các phòng thí nghiệm dựa trên các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ISO 17025. Đảm bảo các phòng thí nghiệm đạt và duy trì được các yêu cầu về năng lực kỹ thuật và quản lý chất lượng.