ISO 13485:2017 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn dành cho sản phẩm y tế. ISO 13485 đảm bảo khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và tuân theo các quy định pháp luật. Tiêu chuẩn ISO 13485:2017 cũng là một tiêu chuẩn quan trọng để đánh giá nhà cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn.
KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2017
1. ISO 13485:2017 LÀ GÌ ?
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2017 được xuất bản bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO- International Organization for Standardization), đây là tiêu chuẩn toàn cầu về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Bộ tiêu chuẩn này bao gồm các quy tắc và yêu cầu được xác định bởi ISO và được các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng chúng vào hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị mình.
Mục đích chính của tiêu chuẩn ISO 13485:2017 là giúp các doanh nghiệp và tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế có khả năng kiểm soát hiệu quả các mối nguy hại từ khâu sản xuất cho tới khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả mọi sản phẩm trong lĩnh vực y tế, bao gồm: những cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, tổ chức thực hiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế như: Khẩu trang, găng tay y tế, kim tiêm, mặt nạ y tế, … Khi một doanh nghiệp tham gia sản xuất sản phẩm y tế đạt được chứng chỉ này thì sẽ được công nhận là một đơn vị có hệ thống quản lý tốt về an toàn chất lượng trang thiết bị y tế và tạo được niềm tin và sự yên tâm cho người tiêu dùng trong việc sử dụng sản phẩm.
2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2017
Tiêu chuẩn ISO 13485:2017 được áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Những tổ chức này có liên quan đến mọi giai đoạn trong suốt vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế. Các tổ chức này bao gồm đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt, và cả các doanh nghiệp thực hiện bảo trì, bảo dưỡng, …
3. SO SÁNH ISO 13485:2017 VÀ ISO 9001:2015
ISO 13485:2017 là một tài liệu độc lập, tuy vậy nó cũng dựa trên và liên quan trực tiếp đến ISO 9001:2015 – tiêu chuẩn hàng đầu thế giới về quản lý chất lượng. Mặc dù cả hai tiêu chuẩn đều thuộc loại hướng dẫn quản lý chất lượng (QMS) nhưng ISO 9001:2015 là một tập hợp các yêu cầu chung đòi hỏi sự tập trung nhiều hơn vào việc cải tiến liên tục và sự hài lòng của khách hàng. Mặc dù đây là những mối quan tâm quan trọng đối với tất cả các nhà sản xuất, nhưng chúng lại đặt ra những thách thức riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
ISO 13485:2017 khác với ISO 9001:2015 theo hai cách quan trọng khác:
- Nó tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro.
- Nó đưa ra các yêu cầu bổ sung đối với các thủ tục được lập thành văn bản.
4. LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485:2017
Mặc dù tiêu chuẩn này không bắt buộc nhưng rất nhiều doanh nghiệp mong muốn có được chứng nhận này nhằm mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, tổ chức của mình. Dưới đây là những lợi ích khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận an toàn sản phẩm y tế:
Bởi với tiêu chuẩn này có thể áp dụng ở nhiều nơi trên thế giới. Vì thế khi các doanh nghiệp sản xuất sản phẩm y tế sẽ có cơ hội xuất khẩu trang thiết bị y tế ra nước ngoài.
Khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2017 sẽ giúp doanh nghiệp cắt giảm được các chi phí như vận hành, sửa chữa máy móc nhờ đó mà cải thiện được hệ thống giúp doanh nghiệp vận hành hiệu quả hơn;
Áp dụng tiêu chuẩn này cũng giúp cải thiện được hiệu quả kinh doanh, tăng lợi nhuận, giúp doanh nghiệp phát triển hơn;
