Khi doanh nghiệp triển khai dự án mới, như lắp đặt dây chuyền sản xuất hay đưa vào sử dụng thiết bị mới. Khi này quá trình thẩm định trở nên vô cùng quan trọng. Thẩm định giúp đánh giá giá trị sử dụng của thiết bị. Đảm bảo thiết bị hay quy trình hoạt động như mong đợi, giảm rủi ro về chất lượng, hiệu suất.
Quá trình thẩm định gồm các giai đoạn: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).
Thẩm định là gì?
Thẩm định là quá trình kiểm tra, đánh giá toàn diện một thiết bị, hệ thống hoặc một quy trình. Đảm bảo đối tượng trên đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, yêu cầu an toàn, mục tiêu đề ra. Đây được xem là bước quan trọng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Xác nhận rằng các yếu tố cần cho việc lắp đặt, vận hành, sản xuất được thực hiện đúng cách. Thẩm định gồm nhiều giai đoạn khác nhau, từ thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành đến hiệu năng. Giúp cho doanh nghiệp kiểm soát được chất lượng và duy trì hiệu quả hoạt động của hệ thống.
Các giai đoạn trong thẩm định
Thẩm định thiết kế DQ (Design Qualification)
Thẩm định thiết kế là quá trình kiểm tra và xác nhận thiết kế của hệ thống hoặc thiết bị mới đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và mục tiêu của dự án. Đảm bảo các bản vẽ, thông số kỹ thuật và các tiêu chuẩn được tuân thủ đúng. Sau khi đạt tiêu chuẩn thì mới tiến hành lắp đặt và vận hành.
Ví dụ: Khi một dây chuyền sản xuất được thiết kế, bản thiết kế phải được thẩm định để đảm bảo rằng nó đáp ứng đúng các yêu cầu kỹ thuật về vệ sinh, an toàn, và hiệu suất theo tiêu chuẩn của ngành.
Tiêu chuẩn chính
Tuân thủ yêu cầu thiết kế. Các thiết kế phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật do nhà cung cấp hoặc chủ đầu tư đưa ra. Các tiêu chuẩn thiết kế phải phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị.
Đảm bảo an toàn và hiệu quả. Thiết kế phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về an toàn, vệ sinh và hiệu quả hoạt động.
Tính tương thích. Đảm bảo thiết bị và hệ thống tương thích với các yếu tố hạ tầng khác, bao gồm môi trường sản xuất và các quy trình liên quan.
Thẩm định lắp đặt IQ (Installation Qualification)
Thẩm định lắp đặt là quá trình xác minh tất cả các thiết bị đã được lắp đặt đúng theo yêu cầu nhà sản xuất. Quá trình này bao gồm kiểm tra vật liệu, cấu trúc, và vị trí lắp đặt của từng thành phần. Thẩm định lắp đặt đảm bảo hệ thống được lắp đặt đúng cách trước khi vận hành và thử nghiệm.
Ví dụ: Khi lắp đặt một dây chuyền sản xuất sữa tiệt trùng, thẩm định vận hành sẽ kiểm tra hệ thống tiệt trùng nhiệt. Nhà cung cấp phải chứng minh các bồn chứa sữa, ống dẫn được chế tạo bằng thép không gỉ. Có khả năng chịu được nhiệt độ cao, không gây phản ứng với các thành phần của sữa. Nhà cung cấp phải cung cấp tài liệu xác minh hệ thống vận hành ổn định trong nhiều chu kỳ hoạt động. Không làm giảm chất lượng sản phẩm hay hư hại đến thiết bị.
Đối với các thiết bị lớn, một bước bổ sung là FAT (Factory Acceptance Test). Kiểm tra và đánh giá thiết bị ngay tại nhà máy sản xuất, sau đó chuyển đến cơ sở để lắp đặt.
Tiêu chuẩn chính
Đúng quy trình lắp đặt. Thiết bị phải được lắp đặt đúng với các yêu cầu kỹ thuật và bản vẽ đã được duyệt.
Kiểm tra vật liệu. Đảm bảo các vật liệu chế tạo thiết bị đạt tiêu chuẩn. Ví dụ: Inox 304, chất liệu kháng nước, kháng hóa chất.
An toàn và vận hành. Thiết bị lắp đặt phải đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn lao động và dễ dàng vận hành.
Thẩm định vận hành OQ (Operational Qualification)
Thẩm định vận hành là quá trình xác nhận rằng hệ thống hoặc thiết bị có thể vận hành đúng cách theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được đặt ra. Quá trình này bao gồm việc kiểm tra vận hành của thiết bị trong các điều kiện khác nhau để đảm bảo tính chính xác và ổn định của hệ thống khi hoạt động.
Ví dụ: Kiểm tra máy móc vận hành không tải ở nhiều tốc độ khác nhau, nhằm đảm bảo các chức năng tự động và bán tự động hoạt động đúng theo yêu cầu.
Ở giai đoạn này, các hướng dẫn vận hành (SOP), bảo trì, hiệu chuẩn, vệ sinh cũng được xây dựng.
Tiêu chuẩn chính:
Hiệu quả vận hành. Thiết bị phải vận hành đúng cách, đáp ứng các thông số kỹ thuật và tiêu chuẩn an toàn.
Kiểm tra các chế độ hoạt động. Thiết bị phải được kiểm tra ở nhiều mức độ vận hành khác nhau.
Hệ thống tài liệu. Các tài liệu về hướng dẫn vận hành, bảo trì và hiệu chuẩn phải được chuẩn bị và kiểm tra.
Thẩm định hiệu năng PQ (Performance Qualification)
Thẩm định hiệu năng là quá trình kiểm tra và xác nhận rằng thiết bị và quy trình vận hành có thể sản xuất ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng trong điều kiện sản xuất thực tế. Mục tiêu của giai đoạn này là đánh giá hiệu suất của thiết bị khi hoạt động dưới tải trọng thật, thường kéo dài trong một thời gian nhất định để đảm bảo tính ổn định.
Ví dụ: Sau khi vận hành không tải, hệ thống được cho chạy có tải để kiểm tra xem sản phẩm được sản xuất ra có đáp ứng các yêu cầu về chất lượng hay không, và liệu thiết bị có duy trì được hiệu suất cao trong quá trình sản xuất thực tế.
Tiêu chuẩn chính:
Đạt chất lượng sản phẩm. Thiết bị phải sản xuất ra sản phẩm đạt chất lượng trong điều kiện sản xuất bình thường.
Chạy thử nghiệm thực tế. Thiết bị phải được chạy thử với tải trọng thật (sản xuất có tải) để đảm bảo hoạt động ổn định trong thời gian dài.
Tiêu chuẩn an toàn và bảo trì. Đảm bảo thiết bị an toàn cho người vận hành và dễ dàng bảo trì sau khi hoạt động.
Kết luận
Trong một số ngành như dược phẩm hay thực phẩm, việc thẩm định thiết bị là yêu cầu bắt buộc từ các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hoặc các tổ chức quốc tế. Do đó, doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn về thẩm định. Từ đó tránh khỏi các vi phạm hay gặp phải những vấn đề pháp lý.
Thẩm định là một bước để doanh nghiệp đạt được các chứng nhận như ISO 9001, GMP (Good Manufacturing Practices). Giúp doanh nghiệp tăng tính cạnh tranh và tạo niềm tin với khách hàng
Qua các giai đoạn thẩm định như DQ, IQ, OQ, PQ, mỗi bước đều có ý nghĩa riêng biệt. Sự kết hợp của các giai đoạn này giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, nâng cao hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp. Tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững trong tương lai.
