Phòng thí nghiệm (hay phòng Lab – Laboratory) không còn quá xa lạ với nhiều người. Phòng thí nghiệm có trong nhiều lĩnh vực như giáo dục, y tế, công nghiệp, khoa học – công nghệ, v.v. Tùy vào mục đích sử dụng thì phòng thí nghiệm sẽ có quy mô khác nhau. Có những phòng thí nghiệm là một phòng trong một tòa nhà, nhưng cũng có những phòng thí nghiệm có quy mô lớn hơn. Đây là nơi cung cấp các điều kiện về môi trường, thiết bị và nguồn nhân lực để triển khai các cuộc thí nghiệm, thực nghiệm phục vụ cho mục đích nghiên cứu khoa học, nghiên cứu sản xuất, v.v. Vì vậy phòng thí nghiệm trong thiết kế và vận hành cần tuân thủ theo những tiêu chuẩn khắt khe. Bên cạnh đó, việc thẩm định/kiểm định phòng thí nghiệm cũng vô cùng quan trọng.
Dịch vụ thẩm định Techmaster
Bên cạnh các hạng mục thẩm định Techmaster cung cấp thêm cho khách hàng nhiều sự lựa chọn trong việc sử dụng và thuê thiết bị với phi phí cạnh tranh nhất.
YÊU CẦU BÁO GIÁ
1. Khái niệm về phòng thí nghiệm (phòng Lab)
Phòng thí nghiệm/ thực nghiệm (hay phòng Lab) được định nghĩa như sau:
“ Phòng thí nghiệm là một cơ sở được thiết kế, xây dựng và trang bị các vật tư, thiết bị bảo hộ nhằm cung cấp các điều kiện cần thiết, đảm bảo yếu tố an toàn cho hoạt động thí nghiệm trong các lĩnh vực (sinh-hóa-lý) phục vụ cho mục đích học tập, nghiên cứu khoa học, cứu sản xuất, v.v.”
2. Phân loại phòng thí nghiệm (phòng Lab)
Tùy theo nhu cầu – nhiệm vụ và mục tiêu nghiên cứu, phòng thí nghiệm sẽ được phân loại và có những đặc tính riêng biệt. Một số loại phòng thí nghiệm/thực nghiệm có thể kể đến như sau:
- Phòng thí nghiệm hóa học
- Phòng thí nghiệm vật lý
- Phòng thí nghiệm dành cho lĩnh vực y tế
- Phòng thí nghiệm dành cho nghiên cứu và sản xuất
- Phòng thí nghiệm cho mục đích nghiên cứu – học tập
- Phòng thí nghiệm phương tiện truyền thông
- Phòng thí nghiệm vi sinh
3. Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO/IEC17025
Để chứng nhận năng lực của các phòng thí nghiệm/thử nghiệm & năng lực kiểm định, hiệu chuẩn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng thì Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC được coi là bộ tiêu chuẩn quốc tế và duy nhất có khả năng này. Hãy cùng tìm hiểu về Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 qua các nội dung sau đây:
3.1 ISO/IEC 17025 là gì ?
Nhằm đảm bảo năng lực của các phòng thử nghiệm và hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn thì Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã đặt ra những quy định về các yêu cầu chung. Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) phát triển dưới sự điều phối của Uỷ ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO), thiết lập các yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Các PTN* cần phải đáp ứng các yêu cầu mà tiêu chuẩn này đặt ra nếu muốn chứng minh rằng PTN* đang áp dụng một hệ thống chất lượng, có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật đáng tin cậy.
* PTN – Phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm
3.2 Lịch sử hình thành và phát triển của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
Phiên bản đầu tiên của bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là ISO/IEC Guide 25 được thể hiện dưới dạng hướng dẫn và được ban hành vào năm 1978. Đến năm 1999, phiên bản ISO/IEC Guide 25 chính thức được đổi tên thành ISO/IEC 17025 – tên gọi đầy đủ là ISO/IEC 17025:1999. Sang đến năm 2005, ISO/IEC 17025 được ban hành lần 2 – tên gọi là ISO/IEC 17025:2005 bao gồm 5 điều khoản.Vào năm 2017, ISO/IEC 17025 được ban hành lần 3 – tên gọi là ISO/IEC 17025:2017 – đã sửa đổi cấu trúc thành 8 điều khoản. Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 là phiên bản mới nhất và đang được sử dụng rộng rãi hiện nay.
- Quá trình hình thành và phát triển ISO/IEC 17025 (Bảng 3.2.1)
Bảng 3.2.1 Lịch sử hình thành và phát triển của bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO9001. Do đó, các phòng thử nghiệm/thí nghiệm hoặc hiệu chuẩn đã được công nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thì nó cũng sẽ vận hành theo ISO9001.
3.3 Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 (phiên bản mới nhất hiện nay)
Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (cụ thể là phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2017) đã đưa ra các quy định chung về năng lực, tính khách quan và nhất quán trong hoạt động của các phòng thí nghiệm & hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm và không có sự phân biệt về số lượng nhân viên.
Theo ISO/IEC 17025:2017, phòng thí nghiệm là tổ chức thực hiện một hay nhiều hoạt động sau:
– Thử nghiệm/ thí nghiệm
– Hiệu chuẩn
– Lấy mẫu có liên quan đến hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó
Khách hàng của PTN*, cơ quan quản lý, các tổ chức và các chương trình sử dụng đánh giá đồng đẳng, các tổ chức công nhận và các tổ chức khác sẽ sử dụng bộ tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN*.
* PTN – Phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm
3.4 Mục đích của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 cùng các phiên bản trước đó được hình thành xuất phát từ các mục đích sau:
– Các yêu cầu về hệ thống và kỹ thuật được đưa ra bởi bộ tiêu chuẩn này được các phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn sử dụng để chứng minh về năng lực kỹ thuật, tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả. Cùng với đó chứng minh khả năng các phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm & hiệu chuẩn có giá trị ổn định về kỹ thuật, và có độ tin cậy cao.
– Các phòng thử nghiệm/ thí nghiệm và hiệu chuẩn có thể sử dụng bộ tiêu chuẩn này để phát triển HTQLCL*, hoạt động hành chính và kỹ thuật. Các khách hàng, cơ quan/tổ chức quản lý và các cơ quan/tổ chức công nhận có thể sử dụng nó để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN* và hiệu chuẩn.
– Hợp tác giữa các phòng thí nghiệm/thử nghiệm và hiệu chuẩn với các tổ chức khác nhằm hỗ trợ cho hoạt động trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục sẽ được thuận lợi nếu áp dụng bộ tiêu chuẩn này.
– Tiêu chuẩn này chính là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tránh được việc kiểm tra hai lần hoặc nhiều lần tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần, cấp một giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia.
* HTQLCL – Hệ thống quản lý chất lượng
* PTN – Phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm
3.5 Lợi ích của các phòng thí nghiệm/phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn khi sử dụng ISO/IEC 17025:2017
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 đem lại cho các phòng thí nghiệm/ thử nghiệm & hiệu chuẩn áp dụng tiêu chuẩn này với những lợi ích như sau:
– Sẽ góp phần nâng cao năng lực kỹ thuật & khả năng quản lý của phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn.
– Hoạt động tốt sẽ giúp giảm thiểu chi phí phát sinh sau kiểm tra.
– Các doanh nghiệp, tổ chức vận hành phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn khi sử dụng Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 tăng lợi thế cạnh tranh cho phòng thử nghiệm của mình.
– Việc áp dụng bộ tiêu chuẩn này sẽ tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
3.6 Những điểm khác biệt lớn của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 & ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2017 được áp dụng rộng rãi hiện nay cho việc chứng nhận các phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn. Bộ tiêu chuẩn này được hoàn thiện hơn so với các phiên bản trước đó (cụ thể là ISO/IEC 17025:2005). Số điều khoản của bộ tiêu chuẩn này tăng lên với 8 điều khoản. Còn ở phiên bản cũ ISO/IEC 17025:2005 chỉ bao gồm 5 điều khoản. Bên cạnh đó, bộ tiêu chuẩn này có có những điểm khác biệt sau:
– Công nghệ phát triển giúp hình thành thêm nhiều giải pháp kiểm soát – quản lý – lưu trữ dữ liệu và thông tin. Điều này thúc đẩy, bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bổ sung những điểm mới về kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin. Hiện nay, chất lượng của các phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn ngày càng nâng cao. Công nghệ thông tin hiện đại được ứng dụng để kiểm soát và quản lý dữ liệu & thông tin. Kết hợp hệ thống máy tính để lưu trữ hồ sơ điện tử, các báo cáo và kết quả điện tử. Do đó, điểm khác biệt trong bộ tiêu chuẩn này có ý nghĩa quan trọng.
– Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 có sự thay đổi về cấu trúc và bố cục. Bộ tiêu chuẩn này bao gồm 8 điều khoản (so với 5 điều khoản của phiên bản trước đó). Quan sát 2 hình ảnh bên dưới để thấy rõ sự thay đổi:
+ Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005
+ Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017
– ISO/IEC 17025:2017 có thêm một mục nói về hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội. Đây là một điểm mới so với phiên bản ISO/IEC 17025:2005. Ngoài ra, ở phiên bản mới này cũng đã thêm mục Tính khách quan và tính bảo mật.
4. Thẩm định phòng thí nghiệm & Thẩm định phòng sạch
Thẩm định phòng sạch, thẩm định phòng thí nghiệm là yêu cầu bắt buộc khi phòng sạch & phòng thí nghiệm trực tiếp đi vào hoạt động. Do đó, việc lựa chọn đơn vị thẩm định có năng lực vô cùng quan trọng. Techmaster cung cấp đến quý khách hàng các hạng mục thẩm định & thuê thiết bị. Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ với mức chi phí cạnh tranh nhất.
Các hạng mục thẩm định & thiết bị
– Đếm hạt phân loại cấp độ sạch (AirBone Particle Cleanliness Classification) với thiết bị là Lasair III 310C.
– Kiểm tra độ rò rỉ màng lọc HEPA/ULPA (HEPA/ULPA filter leak test). Hạng mục này sẽ sử dụng thiết bị là Photometer 2i & 6D Aerosol Generator
– Chênh áp không khí (Room Pressurization) với thiết bị đo: 922 AirFlow Meter.
– Đo cường độ ánh sáng (Lighting intensity test) với thiết bị đo: CL200A.
– Đo độ ồn (Noise level test) và thiết bị đo sử dụng cho hạng mục này là DB300/1.
– Thử độ đồng đều nhiệt độ (Temperature uniformity Test) với thiết bị đo Hitemp 140.
– Thử độ đồng đều độ ẩm (Humidity Uniformity Test) với thiết bị đo: RHTemp1000IS
– Vi sinh (Microbiology) – thiết bị đo sử dụng cho hạng mục này là Minicapt 200EL Mobile
– Trao đổi không khí (Air Change Rate) hạng mục này sử dụng thiết bị đo là 6501-0G.
– Đo độ rung (Vibration Test) với thiết bị đo: VM-83, PV-85A.
– Thử độ phục hồi (Recovery Test) thiết bị đo được sử dụng là Lasair III 310C & Peasoup – PS20.
– Đo cường độ ánh sáng tím UV (UV lighting intensity test) với thiết bị đo là SDL 470
