Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Không Khí

Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Không Khí: Chìa Khóa Đảm Bảo Độ Sạch Phòng Sạch và Tuân Thủ Tiêu Chuẩn

Các ngành công nghiệp nhạy cảm như dược phẩm, y sinh, hay bán dẫn. Việc kiểm soát bụi và hạt tiểu phân trong không khí là yếu tố then chốt. Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Không Khí (Airborne Particle Counter- APC) đóng vai trò trung tâm. Thiết bị này giúp xác định chính xác số lượng hạt tiểu phân theo từng kích thước. Nhờ đó, nhà sản xuất đánh giá độ sạch của phòng sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế như EU GMP, ISO 14644, và FS209E.

Các thiết bị đếm hạt tiểu phân tiên tiến không chỉ đếm đơn thuần, mà còn cho phép phân loại và giám sát cấp độ sạch của môi trường theo thời gian thực. Chính vì vậy, máy đếm hạt tiểu phân là công cụ thiết yếu cho giám sát liên tục và đảm bảo chất lượng. Việc Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Không Khí định kỳ là một yêu cầu bắt buộc. Quy trình hiệu chuẩn cần sử dụng các thiết bị chuẩn và hạt bụi chuẩn được truy xuất nguồn gốc.

1. Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Không Khí Là Gì?

Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Không Khí là một thiết bị chuyên dụng. Nó đo nồng độ của các hạt bụi và tiểu phân lơ lửng trong một thể tích không khí đã biết. Thiết bị hoạt động bằng cách hút không khí qua một buồng đếm quang học. Tại đây, mỗi hạt đi qua một chùm tia laser. Tia laser bị tán xạ. Cảm biến quang học sẽ phát hiện ánh sáng tán xạ này. Từ đó, nó xác định kích thước và số lượng của từng hạt.

Các Chức Năng Chính của APC:

• Đếm Hạt theo Kích Thước: Máy đếm hạt có thể phân biệt và đếm số lượng hạt trong các kênh kích thước khác nhau.
• Xác định Cấp độ Sạch: Dựa trên số lượng hạt, thiết bị giúp duy trì cấp độ sạch theo tiêu chuẩn quốc tế (ISO 14644).
• Giám sát Môi trường: Nó cung cấp dữ liệu liên tục để theo dõi xu hướng ô nhiễm.

2. Tầm Quan Trọng Của Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân

Nếu máy đếm hạt sai lệch, các quyết định về độ sạch cũng sẽ sai. Điều này gây ra rủi ro lớn về chất lượng sản phẩm. Đặc biệt trong các ngành đòi hỏi tiêu chuẩn vệ sinh cao, hiệu chuẩn là không thể thiếu.

2.1. Đảm bảo Tính Toàn vẹn Dữ liệu và Tuân Thủ

• Độ Chính xác Đo lường: Hiệu chuẩn định kỳ đảm bảo máy đếm hạt đo lường số lượng và kích thước hạt một cách chính xác. Điều này rất quan trọng để phòng sạch luôn đạt chuẩn.
• Tuân thủ Quy định: Các cơ quan quản lý (FDA, EMA) yêu cầu máy đếm hạt phải được hiệu chuẩn bởi phòng thí nghiệm công nhận. Hơn nữa, đây là bằng chứng không thể thiếu trong các cuộc kiểm toán.

2.2. Nền tảng cho Quyết định Chất lượng

• Phát hiện Sớm Sự cố: Máy đếm hạt được hiệu chuẩn chính xác giúp phát hiện thay đổi nhỏ về mức độ hạt. Nó cảnh báo sớm về các sự cố ô nhiễm tiềm ẩn.
• Giảm Chi phí và Rủi ro: Việc phát hiện sớm vấn đề giúp tránh sản xuất hàng loạt sản phẩm lỗi. Điều này giảm thiểu lãng phí và ngăn ngừa hậu quả nghiêm trọng.

Tầm Quan Trọng Của Hiệu Chuẩn

Dữ liệu APC sai lệch gây rủi ro lớn về chất lượng, dẫn đến hàng loạt sản phẩm lỗi và không tuân thủ quy định.

3. Các Phương Tiện và Điều Kiện Tham Gia Hiệu Chuẩn

Quy trình hiệu chuẩn cần chuẩn bị kỹ lưỡng về thiết bị và môi trường. Việc này đảm bảo độ chính xác tối đa.

3.1. Thiết Bị Chuẩn và Hạt Bụi Chuẩn

• Lưu lượng kế tham chiếu: Kiểm tra độ chính xác của lưu lượng lấy mẫu của UUT.
• Đồng hồ bấm giây: Kiểm soát và xác minh thời gian lấy mẫu.
• Máy đếm hạt tham chiếu: Máy đếm hạt đã được hiệu chuẩn, dùng làm chuẩn để so sánh hiệu suất đếm của UUT.
• Các lọ dung dịch hạt bụi chuẩn: Dung dịch chứa các hạt polystyrene latex (PSL) với kích thước và nồng độ được biết trước.
• Bộ phân tích xung PHA: Dùng để xác định hiệu suất đếm. Nó cũng xác định sai lệch cỡ hạt, khi UUT không tích hợp sẵn chức năng này.

3.2. Các Thiết Bị, Dụng Cụ Phụ Trợ

• Cleanbooth: Môi trường sạch để thực hiện hiệu chuẩn, tránh ô nhiễm.
• Nước cất siêu tinh khiết: Dùng để pha loãng hoặc vệ sinh.
• Lọc zero các loại: Dùng để kiểm tra khả năng đếm tại “0” của máy.
• Các cốc đựng dung dịch mẫu hạt: Chứa và chuẩn bị các dung dịch hạt chuẩn.
• Hệ thống tạo hạt gồm bộ phận thổi hạt và ống phân bố hạt (ống M). Chúng giúp phân tán hạt bụi chuẩn vào không khí một cách đồng đều.

3.3. Phương Tiện Đo Cần Kiểm (UUT)

• Máy đếm hạt tiểu phân trong không khí: Thiết bị cần được hiệu chuẩn (Unit Under Test – UUT).

4. Điều Kiện và Chuẩn Bị Hiệu Chuẩn

Để đảm bảo kết quả hiệu chuẩn chính xác, các điều kiện và chuẩn bị phải được thực hiện nghiêm ngặt.

4.1. Điều Kiện Môi Trường

• Nhiệt độ: (23 ± 5) ºC: giúp duy trì sự ổn định của thiết bị.
• Độ ẩm: (50 ± 20) %RH: Độ ẩm ảnh hưởng đến hành vi của hạt tiểu phân.

4.2. Chuẩn Bị Hiệu Chuẩn

• Vệ sinh và Kiểm tra Ngoại quan: UUT cần được vệ sinh sạch. Cần kiểm tra ngoại quan để đảm bảo không có hư hại vật lý.
• Ổn định Nhiệt độ: Đặt UUT, thiết bị chuẩn, chất chuẩn trong cleanbooth ít nhất 1 giờ trước khi hiệu chuẩn.
• Khởi động và Làm nóng: UUT và các thiết bị điện tử cần được kết nối nguồn. Sau đó, bật nguồn và làm nóng tối thiểu 30 phút. Lưu ý rằng, bộ đếm xung PHA sẽ được dùng khi UUT không có tích hợp PHA.

5. Các Chức Năng và Dung Sai Cho Phép Khi Hiệu Chuẩn

Quá trình hiệu chuẩn kiểm tra nhiều chức năng quan trọng của máy đếm hạt.

5.1. Các Chức Năng Hiệu Chuẩn

• Đếm tại “0”: Kiểm tra xem máy có đếm “tiếng ồn” nội bộ khi không có hạt thực sự đi qua. Việc này thực hiện bằng cách kết nối với lọc “0”.
• Lưu lượng Lấy mẫu: Xác minh lưu lượng không khí mà máy hút vào là chính xác.
• Thời gian Lấy mẫu: Kiểm tra độ chính xác của thời gian máy thực hiện mỗi chu kỳ lấy mẫu.
• Hiệu suất Đếm và Sai lệch Cỡ Hạt: Xác định khả năng của máy trong việc phát hiện và phân biệt các hạt. Đồng thời, đánh giá tỷ lệ hạt thực sự được đếm so với số lượng hạt chuẩn.
• Đếm tại “0” với chương trình hiệu chuẩn: Kiểm tra chức năng này bằng phần mềm chuyên dụng.

5.2. Dung Sai Cho Phép (Theo ISO 21501-4)

• Sai lệch kích cỡ hạt: $10%$ đường kính hạt.
• Lưu lượng lấy mẫu: ± 5% giá trị lưu lượng danh nghĩa.
• Thời gian lấy mẫu: ± 1% giá trị cài đặt.
• Đếm hạt với lọc “0”: theo nhà sản xuất
• Hiệu suất đếm: ± 20% (ở mức hiệu suất 50%CE), ± 10% (ở mức hiệu suất 100%CE)

6. Giấy Chứng Nhận Mẫu

Sau khi hiệu chuẩn hoàn tất, một Giấy Chứng Nhận Hiệu Chuẩn sẽ được cấp. Giấy này xác nhận thiết bị đáp ứng các dung sai cho phép.

• Giấy chứng nhận mẫu: Ví dụ như cho máy PMS Lasair III 310c, Air Net II 510-4, v.v., sẽ cung cấp minh chứng về tính chính xác và truy xuất nguồn gốc.

Kết Luận

Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Không Khí là một lá chắn bảo vệ chất lượng. Nó đảm bảo sự an toàn trong các ngành công nghiệp đòi hỏi độ sạch cao. Bằng cách đảm bảo độ chính xác, doanh nghiệp tự tin tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế. Đây là một sự đầu tư chiến lược vào tính toàn vẹn quy trình.