Lasair Pro 310
Handheld 0.3-0.5 µm · 2.83 LPM
Máy cầm tay tiêu chuẩn cho audit Grade A/B/C/D, validation HVAC, classification ISO 5-8. Pin lithium sạc nhanh, màn hình cảm ứng, hỗ trợ 5000 location.
Bảo đảm vô trùng (sterility assurance), tuân thủ EU GMP Annex 1, USP 788/797 và 21 CFR Part 11 — từ Particle Measuring Systems, phân phối chính thức tại Việt Nam bởi Techmaster.
“Trung tâm giải pháp đo lường tiểu phân và vi sinh cho phòng sạch dược phẩm GMP Việt Nam — Lasair Pro, IsoAir Pro, Airnet II, BioCapt, MiniCapt, APSS, FacilityPro.”
Từ chứng nhận cleanroom GMP đến giám sát Grade A 24/7, sampling vi sinh và kiểm tra tiêm truyền USP 788 — Techmaster tư vấn cấu hình tối ưu cho từng dây chuyền.
Handheld nhẹ pin sạc — chuyên cho validation HVAC, ISO 14644 spot-check, EU GMP Annex 1 routine inspection và audit Grade A/B/C/D.
Máy cầm tay tiêu chuẩn cho audit Grade A/B/C/D, validation HVAC, classification ISO 5-8. Pin lithium sạc nhanh, màn hình cảm ứng, hỗ trợ 5000 location.
Cầm tay lưu lượng 50 LPM — nhanh gấp đôi version 310. Lý tưởng khi cần audit nhiều phòng sạch GMP trong 1 ca, tiết kiệm 50% thời gian classification.
Lưu lượng 100 LPM — classification toàn nhà máy GMP trong 1 ca. Dành cho dược phẩm aseptic quy mô lớn, đáp ứng EU GMP Annex 1:2022 sampling time.
Cố định hoặc portable trolley, độ nhạy từ 0.1 µm — dành cho phòng sạch Grade A/B nghiêm ngặt nhất và sinh học cấp cao (BSL-3/4).
Máy đếm hạt độ nhạy cao nhất — cấu hình chuẩn cho aseptic fill/finish Grade A, isolator, RABS. Phát hiện submicron mà các máy 0.3 µm không thấy.
6 kênh đo (0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10 µm) phổ biến nhất tại các nhà máy dược Việt Nam đạt EU GMP. Cân bằng độ nhạy và chi phí cho 90% ứng dụng.
Lưu lượng lấy mẫu 50 LPM (vs 28.3 LPM tiêu chuẩn) — giảm 40% thời gian sampling cho nhà máy có thể tích phòng sạch lớn hoặc test 20+ vị trí theo ISO 14644-1.
Tích hợp FacilityPro FMS, truyền dữ liệu liên tục — phát hiện excursion tức thời, audit trail 21 CFR Part 11, báo cáo EU GMP Annex 1 tự động.
Máy cố định kết nối Ethernet cho khu vực có hạ tầng dây sẵn. Tích hợp FMS qua TCP/IP, OPC UA, BACnet — chuẩn cho nhà máy GMP xây mới.
Phiên bản wireless cho phòng sạch GMP — không cần kéo dây, deploy linh hoạt, mã hóa AES 2.4 GHz. Tiết kiệm 70% chi phí cabling cho nhà máy hiện hữu.
Bản entry-level cho dự án cleanroom dược phẩm có ngân sách hạn chế. Vẫn đảm bảo độ tin cậy PMS, audit trail và tuân thủ Annex 1 với chi phí tối ưu.
Chi phí thấp nhất trên mỗi kênh đo — facility-wide monitoring, deploy hàng chục đến hàng trăm sensor trong 1 nhà máy GMP.
Cảm biến đếm hạt 4 dải kích thước, kết nối mạng tập trung, chi phí thấp nhất trên kênh đo — phù hợp triển khai dày đặc facility-wide cho nhà máy GMP.
Phiên bản 2 kênh kinh tế — đủ cho dược phẩm GMP yêu cầu chỉ 0.5 µm và 5.0 µm theo EU GMP Annex 1. Giảm 30% giá so với 4-kênh.
Đo tiểu phân trong dung dịch tiêm truyền (USP 788/789) và lấy mẫu vi sinh chủ động (active air sampling) theo EU GMP Annex 1.
Máy đếm hạt và bộ lấy mẫu trong dung dịch tiêm truyền theo USP 788/789. Tự động hóa toàn bộ quy trình test lô, dữ liệu sẵn sàng audit FDA / EMA.
Bộ lấy mẫu vi sinh chủ động cho Annex 1 viable monitoring. BioCapt Single-Use đảm bảo không nhiễm chéo, MiniCapt Mobile sạc pin cho audit di động.
Bộ lấy mẫu vi sinh cố định 24/7 cho Grade A/B, tích hợp FacilityPro FMS. Đáp ứng EU GMP Annex 1:2022 yêu cầu giám sát vi sinh liên tục.
Mỗi Grade GMP có giới hạn tiểu phân và yêu cầu giám sát riêng — chọn đúng máy ngay từ đầu để đáp ứng EU GMP Annex 1:2022 và USP 797.
ISO 5 in operation. Yêu cầu giám sát liên tục ≥0.5 µm và vi sinh <1 CFU/m³. Khu vực critical nhất trong nhà máy aseptic.
ISO 5 at rest, ISO 7 in operation. Khu vực bao quanh Grade A. Yêu cầu giám sát 24/7 + vi sinh viable.
ISO 7-8. Pha chế, hỗ trợ, đóng gói. Yêu cầu thấp hơn — ưu tiên kinh tế, mật độ sensor cao và audit định kỳ.
FacilityPro là phần mềm FMS được thiết kế riêng cho dược phẩm GMP — audit trail đầy đủ, điện tử chữ ký, báo cáo tự động cho EU GMP Annex 1 và USP.
Kỹ sư Techmaster Vietnam tư vấn miễn phí cấu hình, demo tại site, và lập đề án FMS turnkey cho dự án phòng sạch dược phẩm GMP, sinh học và tiêm truyền.