Dải đo độ nhạy: 1 cfu

Các quy định gần đây nhất của EU GMP Annex 1 khuyến khích sử dụng giám sát không khí khả thi liên tục ở các khu vực quan trọng. Máy giám sát vi sinh trong phòng sạch BioCapt® Single-Use (BCSU) từ Particle Measuring Systems là một phương pháp lấy mẫu chủ động ưu việt hơn so với việc sử dụng đĩa lắng và tạo ra dữ liệu đã được xác thực và có thể thực hiện được. Nó đáp ứng đầy đủ ISO 14698-1 và các yêu cầu quy định EU GMP Annex 1 dự kiến. BCSU giúp giảm thiểu khả năng dương tính giả của vi sinh trong các khu vực sạch được giám sát bằng cách giảm ô nhiễm từ việc xử lý các đĩa lắng. Điều này dẫn đến giảm số lần điều tra và tăng năng suất. Bao bì chuyên dụng và các tính năng sử dụng một lần loại bỏ nhiều bước

Đọc thêm

khử trùng tốn kém và mất thời gian như hấp tiệt trùng, khử trùng và xử lý.

BCSU có nhiều lựa chọn về thạch và 3 lưu lượng dòng chảy để phù hợp với cả nhu cầu giám sát thường xuyên và lấy mẫu nhanh. Thiết bị 25 L/phút tiếp tục phục hồi vi sinh vật trong điều kiện căng thẳng sau hai giờ lấy mẫu không khí liên tục, do đó giảm số lần thay đổi đĩa cần thiết để lấy mẫu không khí liên tục.

Được phát hành gần đây nhất để đáp ứng các yêu cầu từ thị trường về các ứng dụng phân tích và khắc phục sự cố, BCSU 100 LPM sử dụng cùng một thiết kế khe xuyên tâm cải tiến như các mẫu 25 & 50 LPM, đồng thời chia sẻ những ưu điểm của công nghệ sử dụng một lần đã biết và đáng tin cậy. Được xác thực tại Trung tâm Nghiên cứu & Vi sinh Ứng dụng (CAMR), thiết bị này đạt được khả năng lấy mẫu đẳng tốc để giảm thiểu nhiễu loạn không khí tuân thủ ISO 14698-1 và có thể được sử dụng để lấy mẫu và khắc phục sự cố ở tốc độ 100 LPM.

Sử dụng BCSU cùng với công cụ MiniCapt® Mobile và MiniCapt Remote để có giải pháp giám sát vi sinh được xác thực đầy đủ. Tìm hiểu thêm về giải pháp lấy mẫu không khí liên tục sáng tạo này bên dưới.

Tải hướng dẫn sử dụng Yêu cầu báo giá
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
BioCapt® Single-Use
Annex-1-Compliant-logo-1
Complete Solutions Petal

Tính năng

  • Tuân thủ ISO 14698-1
  • Đáp ứng các yêu cầu sử dụng một lần theo dự kiến EU GMP Annex 1, rev 12
  • Bảo quản môi trường nuôi cấy ở 2-25°C, thời hạn sử dụng 12 tháng
  • Được cung cấp trong môi trường nuôi cấy tiêu chuẩn của thạch đậu nành trypticase (TSA) và thạch sabouraud dextrose (SDA), cũng như môi trường nuôi cấy vi sinh cụ thể, được xác nhận trước của khách hàng
  • Tương thích với các hệ thống giám sát không khí chủ động hàng đầu
  • Thay thế các tấm lắng trong phòng sạch
  • Giảm nguy cơ tràn đổ gây ô nhiễm
  • Sử dụng như một phần của chương trình Tính toàn vẹn của dữ liệu
  • 100 tấm LPM tương thích với MiniCapt® Mobile MiniCapt Pro và các bộ lấy mẫu không khí hoạt động khác hiện có trên thị trường

Lợi ích

  • Giúp loại bỏ kết quả dương tính giả bằng cách giảm nguy cơ nhiễm bẩn do xử lý đĩa phương tiện không đúng cách
  • Loại bỏ các bước làm sạch và xử lý tốn thời gian liên quan đến dụng cụ lấy mẫu vi sinh bằng thép không gỉ truyền thống
  • Các quy trình vận hành tiêu chuẩn được đơn giản hóa loại bỏ các thương tích có thể xảy ra và các mối lo ngại về xử lý với các thiết bị va đập bằng thép không gỉ
  • Giảm nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình đưa và rút các đĩa lấy mẫu vi sinh trong khu vực sản xuất vô trùng

Ứng dụng

  • Giám sát không khí khả thi liên tục
  • Lấy mẫu vi sinh trong không khí khả thi trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan
  • USP 797 thử nghiệm hạt khả thi trong môi trường trong không khí
  • Giám sát vi sinh tạp nhiễm trong môi trường sản xuất thiết bị y tế
  • Giám sát vi sinh của các khu vực sản xuất vô trùng
  • Giám sát vi sinh của các cơ sở phẫu thuật
  • Sử dụng với MiniCapt® Pro để có giải pháp được xác thực hoàn toàn
  • Một dòng sản phẩm BioCapt và MiniCapt cung cấp các tùy chọn giám sát linh hoạt cho bộ cách ly và các ứng dụng khác bao gồm khắc phục sự cố

Vật liệu hỗ trợ

Bảng thông số kỹ thuật

BioCapt® Single-Use Microbial Impactor >

BioCapt® Single-Use 100 LPM Microbial Monitor >

BioCapt® Stainless Steel Microbial Impactor >

MiniCapt® Pro: Remote Microbial Air Sampler >

Pharmabilites Brochure >

Sản phẩm liên quan

Microbial Air Sampler MiniCapt Mobile

Máy lấy mẫu không khí vi sinh trong phòng sạch không khí chủ động này tuân thủ EU GMP Annex 1 và ISO 14698:2003.

MiniCapt® Pro
Viable Cleanroom Monitor: BioCapt® Impactor

Giám sát phòng sạch khả thi cho phép thu giữ các hạt khả thi trên bề mặt phương tiện phù hợp để ủ và định lượng sau này.