Dưới đây là bản tóm tắt của hội thảo trực tuyến GxP Expert Series, trong đó có sự tham gia của Marisa Remsing (kỹ sư thẩm định/định tính GxP, ELPRO Messtechnik GmbH), Dirk Raubald (kỹ sư sản xuất tại Johnson & Johnson’s Innovative Medicine Advanced Therapies Supply Chain EMEA) và Steph Punter (kỹ sư thẩm định/định tính GxP, ELPRO Services, Inc.).

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm và khoa học đời sống với các quy định nghiêm ngặt, tài liệu đặc tả yêu cầu người dùng (User Requirement Specification – URS) đóng vai trò nền tảng quan trọng để đảm bảo chất lượng, tuân thủ quy định và tối ưu hóa vận hành.

Về bản chất, URS là một bản thiết kế chiến lược mô tả chính xác khả năng, giới hạn và yêu cầu cốt lõi của một hệ thống. Trải qua thời gian, tài liệu này đã phát triển từ một tập hợp các yêu cầu có thể kiểm tra thành một khuôn khổ toàn diện, phục vụ nhiều mục đích quan trọng, bao gồm đảm bảo tuân thủ quy định, nâng cao trách nhiệm của nhà cung cấp và duy trì tính nhất quán xuyên suốt vòng đời dự án.

Bối cảnh quy định về URS

Hệ thống quy định liên quan đến URS rất phức tạp và có nhiều tầng lớp. Các cơ quan quản lý trên toàn cầu có những quan điểm khác nhau, phản ánh tầm quan trọng của thiết kế hệ thống dược phẩm:

• Eudralex (EU) nhấn mạnh việc xác định thông số kỹ thuật của thiết bị và duy trì tài liệu tham chiếu xuyên suốt quá trình thẩm định.
• Hiệp hội Kỹ sư Dược phẩm Quốc tế (ISPE) tập trung vào việc xác minh thông qua các thử nghiệm nghiêm ngặt, đồng thời đảm bảo tài liệu thẩm định có thể truy xuất trong khi vẫn giữ nguyên tính linh hoạt của thiết kế.
• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng, kèm theo tài liệu mô tả rõ ràng các yêu cầu.
• Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) nhấn mạnh sự liên kết giữa vị trí, thiết kế và yêu cầu sản xuất, tập trung mạnh vào việc xác minh cơ sở vật chất và lắp đặt thiết bị.
• Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đề xuất quy trình thẩm định toàn diện không chỉ dừng lại ở việc kiểm tra tài liệu và lắp đặt, mà còn bao gồm các bước thẩm định vận hành và hiệu suất phản ánh điều kiện hoạt động thực tế.

“Hãy luôn nhớ rằng URS là một tài liệu sống, phát triển cùng hệ thống của bạn. Khi hệ thống thay đổi, URS cũng cần được cập nhật.”
— Marisa Remsing, ELPRO

Phương pháp 4 bước để phát triển URS

Các diễn giả đã trình bày một phương pháp 4 bước hiệu quả để xây dựng URS, được áp dụng rộng rãi trong các tổ chức dược phẩm và khoa học đời sống:

1. Xác định “Ai”

Bước đầu tiên là tập hợp một nhóm chuyên gia đa ngành, không chỉ gồm kỹ thuật viên mà còn có:

• Quản lý chất lượng
• Nhân viên vận hành và kỹ thuật
• Nhóm bảo trì
• Người viết quy trình vận hành chuẩn (SOP)
• Người dùng cuối và các bên liên quan

Ngoài ra, cần thiết lập quy trình phê duyệt chính thức để đảm bảo URS phản ánh đầy đủ các góc nhìn chuyên môn.

2. Xác định thông tin đầu vào để phát triển URS

Quá trình này yêu cầu hiểu rõ các yếu tố quan trọng sau:

• Hồ sơ đăng ký quy định
• Yêu cầu bảo quản sản phẩm
• Cân nhắc về độ ổn định
• Thuộc tính chất lượng quan trọng
• Thông số quy trình quan trọng
• Các yêu cầu GMP/GDP và tiêu chuẩn nội bộ

3. Xây dựng tài liệu URS

Tài liệu URS cần có cấu trúc rõ ràng, gồm:

• Các chương riêng biệt theo từng lĩnh vực kỹ thuật
• Ma trận truy xuất nguồn gốc (có thể là tài liệu độc lập)
• Xác định mức độ ưu tiên của từng yêu cầu
• Áp dụng nguyên tắc SMART (Cụ thể, Đo lường được, Đạt được, Thực tế, Kiểm tra được)

4. Đầu ra từ URS

Tài liệu URS hoàn chỉnh sẽ đóng vai trò:

• Xác định thông số thiết kế chi tiết
• Cơ sở xây dựng danh sách vật liệu (BOM)
• Khung tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp
• Cơ sở đánh giá rủi ro toàn diện
• Định hướng quá trình xác minh và kiểm tra

“Khi xác định các thông số quan trọng, hãy đảm bảo chúng có giá trị có thể kiểm tra được. Đừng đưa ra yêu cầu không thể kiểm chứng.”
— Marisa Remsing, ELPRO

Những cạm bẫy thường gặp và cách khắc phục

Các chuyên gia chia sẻ một số lỗi phổ biến có thể làm chệch hướng quá trình phát triển URS:

• Các mô tả chung chung
• Cố gắng xác định chi tiết thiết kế thay vì chỉ đề xuất yêu cầu
• Sử dụng các thông số không rõ ràng hoặc không thể kiểm tra
• Gộp nhiều yêu cầu vào một mục
• Chuẩn bị URS muộn
• Thiếu trao đổi với nhà cung cấp

Để tránh những sai lầm trên, cần:

• Trích dẫn cụ thể các hướng dẫn quy định
• Để chuyên gia thiết kế đảm nhận việc hiện thực hóa yêu cầu
• Áp dụng nguyên tắc SMART
• Xem xét từng yêu cầu một cách độc lập
• Đánh giá kỹ lưỡng với sự tham gia của chuyên gia
• Tham vấn các bên liên quan ngay từ đầu
• Biến URS thành tài liệu linh hoạt có thể cập nhật khi cần thiết
• Sử dụng URS như một công cụ giao tiếp hiệu quả với nhà cung cấp

Mô hình URS tại Johnson & Johnson

Dirk chia sẻ cách tiếp cận của Johnson & Johnson, trong đó tập trung vào:

• Hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu
• Chính sách cụ thể cho cơ sở vật chất, tiện ích và thiết bị
• Quy trình tiêu chuẩn hóa cho kiểm tra và thẩm định
• Phương pháp đánh giá rủi ro tích hợp

Anh nhấn mạnh rằng URS hiệu quả cần có:

1. Thông tin chung: Mục đích, phạm vi, vai trò và định nghĩa
2. Tổng quan hệ thống: Mô tả quy trình, giới hạn hệ thống, đặc tả giao diện
3. Yêu cầu chi tiết: Thông số kỹ thuật có thể truy xuất, yêu cầu chức năng cốt lõi
4. Tài liệu hỗ trợ: Tài liệu tham chiếu, quy trình nội bộ, thông tin kỹ thuật

“Một URS được xây dựng tốt không chỉ đảm bảo tuân thủ mà còn giúp tăng tốc triển khai dự án và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn.”
— Dirk Raubald, Johnson & Johnson

Hỏi đáp từ hội thảo

Q: Có thể chia sẻ ví dụ về URS cho kho lạnh không?
A: Có thể tham khảo hướng dẫn của ISPE, trong đó có một ví dụ chi tiết về kho lạnh 2-8°C. Ngoài ra, bạn có thể liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ cụ thể hơn.

Q: Nếu hệ thống đã mua và vận hành, có thể bổ sung URS và thẩm định sau không?
A: Theo hướng dẫn GMP hiện nay, không khuyến khích việc thẩm định hồi cứu. Tuy nhiên, có thể xem xét quy trình nội bộ để xác định tác động, lên kế hoạch khắc phục và bổ sung URS cho hệ thống hiện tại.

Lưu ý: Nội dung hội thảo chỉ mang tính tham khảo và không phải tư vấn chuyên môn.