Thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch (clean room) là một trong các hạng mục phổ biến trong những năm gần đây. Các công trình nghiên cứu của Pasteur, Koch, Lister và các nhà khoa học tiên phong khác đã chỉ ra rằng sự nhiễm khuẩn là nguyên nhân của nhiều căn bệnh. Một trong những nguyên nhân của sự nhiễm khuẩn là sự mất vệ sinh trong môi trường. Chính vì thế, phòng sạch lần đầu tiên được thiết lập bởi giáo sư Joseph Lister vào những năm 1860. Đây là sự kiện đã đánh dấu bước khởi đầu cho sự hình thành các ngành dịch vụ thẩm định phòng sạch. Dịch vụ này đã và đang được ưa chuộng và ứng dụng rộng rãi đối với những doanh nghiệp nhỏ và lớn.

Dịch vụ thẩm định Techmaster

Bên cạnh các hạng mục thẩm định Techmaster cung cấp thêm cho khách hàng nhiều sự lựa chọn trong việc sử dụng và thuê thiết bị với phi phí cạnh tranh nhất.

Dịch vụ thẩm định Thuê thiết bị

YÊU CẦU BÁO GIÁ

Hoà nhịp vào tốc độ phát triển nhanh chóng và vượt bật của các ngành công nghiệp và công nghệ cao hiện nay, các quy trình nghiên cứu và sản xuất hiện đại ngày càng đòi hỏi các điều kiện môi trường. Bất kì ai từng xem quảng cáo của các hãng hàng điện tử, mỹ phẩm thì cũng từng thấy cảnh quãng cáo các kỹ sư, các nhà nghiên cứu mặc một bộ đồ kín từ đầu đến chân. Đúng vậy, đó là các bộ quần áo bảo hộ được mặc khi làm việc trong phòng sạch. Vậy phòng sạch là gì? Phòng sạch hiện đại được ứng dụng như thế nào? Các tiêu chuẩn để thẩm định phòng sạch? Chúng ta hãy cùng giải đáp những thắc mắc ấy.

Khái niệm về phòng sạch & Dịch vụ thẩm định phòng sạch?

Phòng sạch (Cleanroom) là một môi trường được tạo ra nhằm mục đích hạn chế tối đa sự di chuyển của các hạt trong không khí. Phòng sạch cũng kiểm soát các biến số như lượng và kích thước hạt bụt, nhiệt độ, áp suất, nhiễm chéo, luồng không khí và độ ẩm… Việc nhiễm khuẩn hay nhiễm chéo của sản phẩm hầu như không có khả năng xảy ra trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, các chất ô nhiễm như bụi, vi khuẩn trong không khí và các hạt aerosol được lọc ra để mang lại khu vực sạch nhất có thể.

Đối với các ngành công nghiệp sản xuất có yêu cầu cao trong việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghiệp sinh học… thì các dịch vụ thẩm định phòng sạch ra đời và ngày càng phát triển mạnh mẽ, được ứng dụng phổ biến trong hầu hết các ngành công nghiệp kể trên.

Tầm quan trọng của thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch được xem là một yêu cầu bắt buộc trước khi đưa phòng sạch vào hoạt động trực tiếp. Hoạt động thẩm định phòng sạch nếu được tiến hành định kỳ sẽ mang lại nhiều lợi ích lớn cho tổ chức, doanh nghiệp:

Luôn đảm bảo cấp độ sạch theo yêu cầu.
Đảm bảo phòng sạch hoạt động liên tục, đáp ứng yêu cầu của sản xuất.
Thẩm định phòng sạch sẽ giúp chủ động phát hiện nguồn ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến độ sạch và chất lượng sản phẩm. Kịp thời tìm các giải pháp thay thế hoặc loại bỏ.
Tiết kiệm chi phí bảo trì, bảo dưỡng, nâng cao tuổi thọ phòng sạch.
Thẩm định phòng sạch thường xuyên sẽ giúp tạo lòng tin cho khách hàng. Quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm luôn được kiểm soát phù hợp với tiêu chuẩn quy định.
Tổ chức, doanh nghiệp dễ dàng hơn trong quá trình kiểm tra, đánh giá của các cơ quan quản lý.

Theo quy định của các tiêu chuẩn thì đối với phòng sạch đạt cấp ISO 5 trở xuống thì thời gian tối đa thẩm định nồng độ hạt trong không khí là 6 tháng.Còn đối với cấp sạch ISO 6 trở lên thì thời gian tối đa là 12 tháng. Tuy nhiên, thời hạn thẩm định còn phụ thuộc vào phạm vi và tần suất sử dụng của các tổ chức, doanh nghiệp. Các tổ chức, doanh nghiệp cần lưu ý để lên kế hoạch thẩm định phòng sạch phù hợp.

Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.

Tiêu chuẩn phòng sạch thường phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí.

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10.000, 100.000 là phòng sạch đạt cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, dựa theo hàm lượng bụi dựa trên 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992), ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ khác nhau.

Các yếu tố cơ bản

Khi nhắc đến tiêu chuẩn phòng sạch, các yếu tố cơ bản như độ ẩm, nhiệt độ, áp suất, độ sạch và nhiễm chéo là điều kiện cần có để đánh giá và thẩm định phòng sạch.

Để đảm bảo nhân viên làm việc bên trong phòng được thoải mái thì nhiệt độ, độ ẩm là các yếu tố cần thiết. Những ứng dụng yêu cầu 2 yếu tố này cần phải phù hợp với môi trường. Ví dụ nếu một phòng nghiên cứu vi sinh có nhiệt độ hay độ ẩm không tối ưu có thể sẽ khiến cho vi sinh vật phát triển lệch chuẩn.

Trạng thái phòng sạch

Bên cạnh đó, công tác kiểm tra và đánh giá hệ thống phòng sạch các hoạt động tiến hành trong khu vực sạch phải được thực hiện chặt chẽ. Quá trình vận chuyển các nguyên liệu, hàng hóa, sự đi lại của nhân viên hoặc các hoạt động của quá trình sản xuất mà có thể dẫn đến việc nhiễm bụi hay nhiễu loạn bụi trong hệ thống phòng sạch. Có ba trạng thái có thể ảnh hưởng đến việc thẩm định phòng sạch trong bất cứ phân loại phòng sạch nào:

Trạng thái thiết lập: phòng sạch được xây dựng xong nhưng chưa có thiết bị.
Trạng thái ngưng nghỉ: phòng sạch đã được lắp đặt các thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên đang làm việc.
Trạng thái hoạt động: các trang thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành theo yêu cầu.

Phân loại phòng sạch?

Thẩm định phòng sạch theo tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1963)

Tiêu chuẩn phòng sạch theo Federal standard 209 E 1963 xác định giới hạn bụi theo thống kê dưới đây.

Theo tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)

Tiêu chuẩn phòng sạch theo Federal standard 209 E đặt ra những tiêu chí để thẩm định phòng sạch. Họ tiến hành đánh giá các thử nghiệm yêu cầu chứng minh mức độ đạt chuẩn và tần suất các thử nghiệm. Tiêu chuẩn phòng sạch này đã bị huỷ vào năm 2001, tuy nhiên nó vẫn được ứng dụng rộng rãi.

Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (m3). Sự được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 μm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E.

Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 đã đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm để phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này không phân loại mật độ các hạt siêu mịn (kích thước < 0,1 μm) và hạt thô (kích thước > 5 μm) có kích thước nằm ngoài khoảng được xem xét.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 bổ sung thêm ba cấp độ mới so với tiêu chuẩn FS 209 E. Trong đó, hai cấp độ sạch hơn mức sạch nhất trong FS 209 E và một cấp độ ít sạch hơn cấp thấp nhất trong FS 209 E. Việc bổ sung các cấp độ sạch mới này giúp cho việc kiểm soát và đánh giá hiệu quả hơn.

Theo tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO

Tiêu chuẩn này ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO (World Health Organization). Được ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới.

Thuốc được xuất khẩu đi các nước trên thế giới đều phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Có thể nói, đây là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU được bản hành bởi Ủy ban EU. GMP EU là một tiêu chuẩn rất khắt khe, các yêu cầu của GMP EU cao hơn GMP WHO. Để xuất khẩu thuốc vào thị trường EU thì các nhà máy sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP EU.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP chia phòng sạch thành 4 cấp độ là A, B, C, D. Và dưới đây là yêu cầu về số lượng hạt cho các cấp độ.

Cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED STD 209E:

Dịch vụ thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch là gì?

Thẩm định phòng sạch là một họat động có tổ chức để chứng minh các số liệu trong thiết kế, lắp đặt, vận hành của phòng sạch. Qua đó, mang lại kết quả như mong muốn và đảm bảo tuân thủ đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn theo quy định.

Có 3 trạng trái thực hiện quá trình thẩm định phòng sạch:

Khi phòng sạch mới xây dựng. Thẩm định phòng sạch ở giai đoạn này nhằm xác nhận các thiết bị được lắp đặt chính xác.
Khi đã vận hành các trang thiết bị nhưng chưa có nhân viên làm việc. Điều này đảm bảo môi trường vận hành của thiết bị.
Khi thiết bị máy móc được lắp đặt hoàn chỉnh và có nhân viên làm việc. Thẩm định phòng sạch kiểm tra hiệu suất làm việc của phòng sạch có đáp ứng các mục tiêu đề ra hay không.

Chi tiết dịch vụ thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch là một quy trình khá phức tạp. Dựa vào yêu cầu, thiết kế và các giai đoạn cụ thể, ta có quy trình thẩm định phòng sạch đáp ứng các chuẩn mực. Cần kiểm ra các mục theo yêu cầu:

Các hạt tiểu phân trong không khí.
Luồng không khí.
Chênh lệch áp suất không khí.
Rò rỉ bộ lọc.
Nhiệt độ.
Độ ẩm.
Áp suất phòng.
Độ chiếu sáng.
Tiếng ồn.
Phục hồi, chứng minh phòng sạch có khả năng loại bỏ các hạt trong phòng bằng không khí đã được lọc.

Dịch vụ thẩm định phòng sạch HVAC

Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation and Air-conditioning) là hệ thống xử lý không khí. Hệ thống này điều khiển lượng bụi di chuyển trong phòng, tạo ra sự chênh lệch áp suất, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm. Điều này tạo nên các cấp độ sạch khác nhau trong tiêu chuẩn phân loại cấp độ sạch. Việc thẩm định hệ thống HVAC là một bước quan trọng không thể thiếu khi thẩm định phòng sạch.

Dịch vụ thẩm định phòng sạch HVAC bao gồm:

Thẩm định thiết kế (Design Qualification)
Thẩm định lắp đặt (Installation Qualification)
Hiệu chuẩn (Calibration)
Thẩm định vận hành (Operation Qualification)
Thẩm định hiệu năng (Performance Qualification)

Sau khi hoàn thành những thẩm định phòng sạch, phòng sạch được chính thức vận hành. Tuy nhiên, cần thẩm định phòng sạch định kì để đảm bảo độ sạch và hiệu suất phòng sạch như lúc đầu.

Các thiết bị cần xem xét trong thẩm định phòng sạch?

Dịch vụ thẩm định phòng sạch bao gồm rất nhiều thiết bị đi cùng trong hệ thống: Sau đây là một số thiết bị cần có trong một phòng sạch cơ bản

FFU

Bộ lọc khí FFU (Fan Filter Unit) là thiết bị lọc không khí tự cấp nguồn. FFU được dùng để cung cấp không khí sạch cho phòng sạch để sản xuất các chất bán dẫn… Không gian để cài đặt là hệ thống lưới trên trần.
FFU là một trong những thiết bị phòng sạch phổ biến nhất. Nó có thể được sử dụng để tạo không khí sạch cho một phòng sạch rộng lớn hoặc tạo không khí sạch cục bộ cho các thiết bị khác.

AHU

AHU(Air Handling Unit) là một hệ thống gồm có các thiết bị xử lý không khí, thiết bị trao đổi nhiệt và ống gió mềm dẫn khí,.. Chức năng của các thiết bị này sẽ được kết hợp cùng với nhau để giúp cho hệ thống điều hòa chiller trung tâm hoạt động tốt hơn.

Nói cách khác, AHU chính là thiết bị trao đổi nhiệt được dùng trong hệ thống HVAC hoặc các xưởng công nghiệp. Một số ngành có yêu cầu khắt khe về phòng sạch như mỹ phẩm, dược phẩm, công nghệ điện tử…cũng đưa AHU vào sử dụng. Hiện nay hệ thống AHU được sử dụng phổ biến trong các toà nhà thương mại, các trung tâm thương mại có hệ thống chiller trung tâm…

HEPA BOX

Cửa cấp khí phòng sạch (Hepa Box) là thiết bị đầu cuối cho hệ thống cấp khí xuống phòng sạch. Nó là thiết bị lọc đầu cuối lý tưởng cho các hệ thống điều hòa không khí cấp ISO 100, ISO 1.000, ISO 10.000, ISO 100.000. (Tương ứng với cấp độ sạch A, B, C, D trong GMP)
Hộp lọc Hepa là thiết bị chính để lọc sạch không khí trước khi vào phòng sạch. Nó có thể được sử dụng cho hệ thống điều hòa không khí trung tâm trong ngành Y tế, Điện Tử, Dược Phẩm, Hóa Chất, Mỹ Phẩm, …

AIR SHOWER

Buồng tắm khí trung gian (Air Shower) được lắp ngay tại giữa phòng bẩn và phòng sạch. Nó có tác dụng loại bỏ tất cả các loại chất nhiễm bẩn ở trên người và các loại nhiên liệu trước khi cho vào phòng sạch.
Ngoài ra, Air shower còn có thể lắp đặt thiết bị kiểm soát số lượng người ra vào giúp cho phòng luôn đạt được các tiêu chuẩn phòng sạch.

PASS BOX

Pass Box được dùng để vận chuyển các đồ vật, hàng hóa nhỏ vào phòng sạch. Nó có tác dụng giảm số lần mở cửa trong phòng sạch và giảm tối thiểu chất ô nhiễm.
Được dùng để vận chuyển hàng hóa giữa phòng sạch với nhau hoặc giữa phòng sạch và phòng không sạch.

AIR LOCK

Air Lock là một căn phòng nhỏ với các cửa liên thông với nhau. Nó được xây dựng để duy trì sự kiểm soát áp suất không khí giữa các phòng liền kề.
Mục đích của Air Lock là ngăn chặn sự xâm lấn của các hạt, vi sinh vật ô nhiễm từ một khu vực ít được kiểm soát hơn. Air Lock còn được gọi là chốt gió hay là khóa gió.

CLEAN BENCH

Bàn sạch (Clean Bench) là một bàn làm việc được kiểm soát để ngăn bụi dính vào các vật phẩm. Không khí sạch qua bộ lọc không khí hiệu suất cao thổi trực tiếp vào vật phẩm đang làm việc. Điều này giúp duy trì mức độ sạch cao ngay cả ở những nơi có mức độ sạch thấp.
Bàn sạch được sử dụng chủ yếu trong các phòng sạch của nhà máy và phòng thí nghiệm.

AIR FILTER

Bộ lọc không khí gồm có các vật liệu dạng sợi hoặc xốp. Có tác dụng ngăn chặn và loại bỏ các hạt rắn như bụi bẩn, phấn hoa, vi khuẩn gây hại… Các bộ lọc này chứa các chất hấp thụ hoặc chất xúc tác như than (cacbon). Các chất này giúp loại bỏ được mùi hôi, các chất gây ô nhiễm khí.
Bộ lọc khí Air filter được ứng dụng rất rộng rãi trong các lĩnh vực. Đặc biệt là những lĩnh vực quan trọng đến chất lượng không khí. Đáng nói nhất là trong xây dựng hệ thống thông gió, lọc bụi cho phòng sạch và trong động cơ.

LAMINAR AIR FLOW UNIT

Laminar Air Flow là luồng không khí đã được lọc di chuyển theo các mặt phẳng song song. Sau đó di chuyển đến vị trí nhất định như phòng phẫu thuật, phòng bệnh nhân, vườn ươm…
Đây là phương pháp điều khiển dòng chảy để ngăn chặn khí và vi khuẩn ô nhiễm. Trong khu vực thực hiện các công việc nghiên cứu sẽ không ảnh hưởng đến môi trường.

Tuỳ theo ứng dụng và cấp độ sạch, cần có thêm các thiết bị như:

Dispensing Booth: Buồng cân nguyên liệu
Laminar Air Flow Hood
Laminar Air Flow Trolley
BIBO: Bag In Bag Out
Buồng khử khuẩn.

Ứng dụng phòng sạch

Phòng sạch thường được sử dụng cho việc nghiên cứu khoa học và để sản xuất các sản phẩm như điện tử, dược mỹ phẩm, thực phẩm, chất bán dẫn, vi sinh học và thiết bị y tế.

Phòng sạch trong lĩnh vực y tế

Các sản phẩm trong ngành y tế không được tiếp xúc với môi trường bên ngoài. Nó phải được bảo quản gắt gao trong phòng sạch để thuốc hoặc phụ kiện không bị ảnh hưởng.

Phòng sạch được ứng dụng trong y tế như phòng cách ly điều trị bệnh nhân ở nhiều mức độ. Nếu ở mức độ cao thì thân nhân không được phép vào phòng. Bệnh nhân điều trị trong phòng sẽ đảm bảo được lượng bụi theo đúng tiêu chuẩn của bộ y tế.

Phòng sạch bảo quản dược phẩm

Dược phẩm hay thuốc là hợp chất được tạo thành từ các nguyên liệu tự nhiên và nhân tạo. Nhằm mục đích sử dụng cho người và động, thực vật để phòng chống các bệnh lý.

Trong y tế, sử dụng phòng sạch để sản xuất, bảo quản dược phẩm và các thiết bị y tế. Mục đích là để tránh lây nhiễm vi khuẩn giữa vật và người. Phòng sạch có thể điều khiển được lượng vi khuẩn phát tán. Vì vậy đây là nơi dược phẩm được bảo quản tốt nhất.

Phòng sạch bảo quản mỹ phẩm

Ngành công nghiệp mỹ phẩm đang ngày càng phát triển trên toàn thế giới. Vậy muốn tạo ra những sản phẩm chất lượng và đặc trị nó phải được sản xuất trong phòng sạch. Sau khi hoàn thiện, sản phẩm sẽ được đưa vào phòng sạch thích hợp để lưu trữ kho. Môi trường bên trong mỹ phẩm rất lý tưởng cho vi khuẩn sinh sôi và phát triển. Do đó, có thể gây ra hiện tượng dị ứng và có thể gây ngộ độc cho người tiêu dùng. Vì thế ứng dụng phòng sạch trong sản xuất và bảo quản mỹ phẩm là bắt buộc.

Phòng sạch bảo quản thực phẩm

Thực phẩm phải bảo quản ở nhiệt độ thích hợp và lưu trữ trong kho phải đảm bảo đúng số lượng vi sinh vật. Nếu hàm lượng bụi và vi sinh vật bị nhiễm khuẩn và quá trình lên men diễn ra nhanh, thực phẩm sẽ bị hư hỏng. Để hạn chế quá tình vi sinh phát triển thì quá trình bảo quản thực phẩm phải được thực hiện kín để kéo dài hạn sử dụng của thực phẩm.

Phòng sạch sản xuất các thiết bị điện tử, vi mạch

Phòng sạch được ứng dụng rất phổ biến trong các ngành công nghệ cao. Đó là điều quan trọng tất yếu quyết định sự phồn vinh của một quốc gia. Ta có thể thấy, những doanh nghiệp lớn như Apple, Samsung, Sony, Panasonic… đều kĩ lưỡng trong việc sản xuất các vật dụng. Họ trang bị cho nhân viên đồ bảo hộ và buộc phải làm việc trong môi trường phòng sạch. Như vậy, không có bất kì hạt bụi nào bám vào bo mạch gây hư hỏng.

Nguyen Anh